ГОСТ ISO 11607-1-2018
Группа Р26
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Часть 1
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
МКС 11.080.30
Дата введения 2019-04-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Дюпон Наука и Технологии" (ООО "Дюпон Наука и Технологии") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 5 стандарта, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 июня 2018 г. N 53-2018)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2018 г. N 546-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11607-1-2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 апреля 2019 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11607-1:2006* "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам" ("Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems", IDT), включая изменение Amd.1:2014.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Изменения к настоящему стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 198 "Стерилизация медицинских изделий" Международной организации по стандартизации (ISO).
Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде стандартов.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 11607-2011
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Процесс конструирования и разработки упаковочных систем для финишной стерилизации медицинских изделий является сложным и ответственным этапом. Компоненты изделия и упаковочную систему следует сочетать таким образом, чтобы получить рациональный, безопасный и эффективный продукт, соответствующий своему назначению.
В настоящем стандарте установлены основные характеристики материалов и предварительно отформованных систем для их применения в упаковочных системах, предназначенных для финишной стерилизации медицинских изделий, а также рассматривается широкий диапазон потенциальных материалов, медицинских изделий, конструкций систем упаковки и методов стерилизации.
В ISO 11607-2 описаны требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. Настоящий стандарт заменяет EN 868-1 и устанавливает общие требования ко всем упаковочным материалам, тогда как EN 868, части 2-10 - частные требования к целому ряду общеупотребительных материалов. Обе части ISO 11607 разработаны в соответствии с основополагающими требованиями европейских директив, касающихся медицинских изделий. |
Действуют европейские стандарты, содержащие требования к конкретным материалам и предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, которые известны как стандарты серии EN 868. Настоящий стандарт разработан в качестве средства для демонстрации соблюдения основополагающих требований европейских директив, касающихся медицинских изделий.
Соответствие положениям EN 868 частей 2-10 может служить подтверждением соблюдения одного или более требований настоящего стандарта.
Системы упаковки медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации, предназначены для стерилизации изделий, обеспечения их физической защиты, сохранения стерильности до места использования и соблюдения асептических свойств.
Особенности медицинского изделия, предполагаемые методы стерилизации, срок годности, транспортирование и хранение влияют на конструкцию упаковочной системы и выбор материала.
Одно из существенных препятствий для гармонизации - это терминология. Термины "упаковка", "конечная упаковка", "конечная тара", "первичная тара" и "первичная упаковка" трактуются по-разному в разных странах, и выбор одного из этих терминов как основы для гармонизации с настоящим стандартом явился барьером для успешного завершения разработки этого документа.
В результате введен термин "барьерная система для стерилизации" для описания минимальной упаковки, необходимой для выполнения особых требований, предъявляемых к медицинской упаковке, а именно: обеспечение условий для проведения стерилизации, создание приемлемого микробного барьера и соблюдение асептических свойств. "Защитная упаковка" предохраняет барьерную систему для стерилизации, и вместе они образуют упаковочную систему. "Предварительно отформованные барьерные системы" могут включать любые части этой системы, например саше, пакеты, запечатываемые с помощью этикетки, перегибаемой пополам, катушки для намотки упаковочной пленки, применяемые в больницах. Обзор барьерных систем для стерилизации представлен в приложении А.
Барьерная система важна для обеспечения безопасности медицинских изделий в процессе финишной стерилизации. Регламентирующие органы признают важную роль барьерных систем для стерилизации, рассматривая их как вспомогательное средство или компонент медицинского изделия.
Предварительно отформованные барьерные системы, которые закупают медицинские учреждения для использования в процессе внутренней стерилизации, признаются медицинскими изделиями во многих частях света.
(Изменение N 1, 2014)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний.
Настоящий стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах.
Настоящий стандарт не применим к упаковочным материалам и/или системам, внутри которых находятся контаминированные медицинские изделия, в процессе их транспортирования до места повторной обработки или утилизации. |
Настоящий стандарт не распространяется на барьерные системы и упаковочные системы для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом. Также может возникнуть необходимость в дополнительных требованиях к упаковке комплекса "лекарство/изделие".
Настоящий стандарт не содержит требований к системе обеспечения качества для проведения контроля на всех стадиях производства.
(Изменение N 1, 2014)
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*. Для датированных ссылок используют только указанную в ссылке редакцию. Для недатированных ссылок используют последнюю редакцию документа, на который дана ссылка, включая любые дополнения, изменения и поправки.
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ISO 5636-5 Paper and board - Determination of air permeance and air resistance (medium range) - Part 5: Gurley method [Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости и сопротивления воздуха (средний диапазон измерения). Часть 5. Метод Герли] |
(Изменение N 1, 2014)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 асептическое представление (aseptic presentation): Внедрение и передача стерильного изделия с соблюдением условий и процедур, исключающих микробное заражение.
3.2
бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на изделии или барьерной системе для стерилизации или внутри них. [ISO/TS 11139:2006] |
3.3 укупорочное средство (closure): Средство, используемое для укупоривания барьерной системы для стерилизации без применения клеевого соединения.
Примечание - Барьерную систему для стерилизации можно укупорить уплотнительными крышками многоразового применения или последовательным сгибанием упаковки до образования скрученного канала.
3.4 целостность укупорочного средства (closure integrity): Свойства герметизирующего средства, позволяющие ему препятствовать проникновению микроорганизмов в заданных условиях, которые охватывают процесс стерилизации, обработку, распределение, транспортирование и хранение. |
(Изменение N 1, 2014)
3.5 срок годности (expiry date): Указание даты (год и месяц), до наступления которой продукт следует использовать.
3.6 маркировка (labellig): Этикетка с письменным, печатным, электронным или графическим отображением данных, прикрепляемая к медицинскому изделию или упаковочной системе или прилагаемая в качестве сопроводительного документа.
Примечание - Маркировка содержит идентификацию, техническое описание и способ применения медицинского изделия, но исключает товаросопроводительные документы.
3.7
медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или калибратор, программные средства, материал или иное подобное изделие, предназначенное производителем для использования, отдельно или в сочетании, на людях для одной или нескольких определенных целей, как то: - диагностика, предотвращение, мониторинг, лечение, облегчение заболевания, - диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы, - исследования, пересадка, модификация или поддержка органов или физиологического процесса, - поддержание или обеспечение жизни, - контроль зачатия, - дезинфекция медицинских изделий, - получение информации для медицинских целей посредством рассмотрения in vitro образцов, полученных из человеческого организма, и которое не выполняет своего основного действия внутри или на человеческом теле с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которого могут быть поддержаны таковыми средствами. [ISO 13485:2003] Примечание - Это определение из ISO 13485:2003 разработано специальной комиссией по глобальной гармонизации (GHTF 2002). |
3.8 микробный барьер (microbial barrier): Свойства герметизирующего средства, препятствующие проникновению микроорганизмов в заданных условиях, которые охватывают процесс стерилизации, обработку, распределение, транспортирование и хранение. |
(Изменение N 1, 2014)
3.9 упаковочный материал (packaging material): Любой материал, применяемый при изготовлении или укупоривании упаковочной системы.
3.10
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно