ГОСТ 34993-2023 Продукция парфюмерно-косметическая. Токсикологическая оценка на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов

     4 Общие положения

4.1 Токсикологическая оценка продукции включает в себя анализ токсикологических характеристик ингредиентов продукции и интерпретацию полученных данных.

4.2 Информация о токсикологических характеристиках ингредиентов в соответствии с 5.2.1.1, 5.2.1.2 и 5.3 представляет заявитель.

Заявитель получает информацию из следующих источников:

- данные о безопасности, находящиеся в досье поставщиков ингредиентов;

- данные научных публикаций;

- общедоступные национальные и международные базы, содержащие токсикологические данные (см. приложение А);

- техническая документация компании - изготовителя готовой продукции.

Информация о токсикологических характеристиках ингредиентов может быть получена по результатам:

- исследований с использованием экспериментальных животных in vivo по нормативным документам, действующим на территории государства, принявшего стандарт. Применяют также ГОСТ 32296, ГОСТ 32373, ГОСТ 32383, ГОСТ 32437, ГОСТ 32519, ГОСТ 32542, ГОСТ 32636, ГОСТ 32637, ГОСТ 32639, ГОСТ 32641, ГОСТ 32643, ГОСТ 32644;

- исследований с использованием альтернативных методов in vitro по нормативным документам, действующим на территории государства, принявшего стандарт. Применяют также ГОСТ 32634, ГОСТ 34637, ГОСТ 34638, ГОСТ 34639, ГОСТ 34722, ГОСТ 34726, ГОСТ 34735, ГОСТ 34736, ГОСТ 34852, ГОСТ 34853, ГОСТ 34876, ГОСТ 34877.1, ГОСТ 34877.2, ГОСТ 34896, ГОСТ 34899;

- прогнозирования in silico с использованием данных, полученных на основе анализа близких между собой по химической структуре аналогов, имеющих общие функциональные группы (принцип структурного подобия), и моделирования на основании количественного и качественного соотношения "структура-свойство" [(Q)SAR, read-across методы и пр.].

Примечание - Используется один или более из указанных вариантов пути получения информации.

4.3 Токсикологическую оценку продукции на основе полученной информации проводят и документально оформляют специалисты испытательных лабораторий (центров). При оценке соответствия требованиям [1] оценку проводят специалисты аккредитованных испытательных лабораторий (центров), в область аккредитации которых включен настоящий стандарт.

4.4 Общий подход к анализу токсикологических характеристик ингредиентов продукции основан на принципах и практике оценки риска, обычно применяемых для химических веществ с учетом факторов, относящихся к готовой продукции и предполагаемому назначению.