ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

[1]

IEC 60601-1:2005

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

(Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики)

[2]

(ISO/IEC Guide 51:1999)

Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards

(Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты)

[3]

ISO 13485:2003

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

(Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию)

[4]

(Document No. N029R11, dated 2 Feb. 2002)

Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group 1 (SG1)

(Целевая группа по глобальной организации, исследовательская группа 1)

[5]

ISO 9000:2005

Quality management systems - Fundamentals and vocabulary

(Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

[6]

IEC 62366:2007

Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

(Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре)

[7]

IEC 60601-1-4:1996

Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems

(Электроаппаратура медицинская. Часть 1-4. Общие требования к безопасности: Дополняющий стандарт. Программируемые медицинские электрические системы)

[8]

IEC 60300-3-9:1995

Dependability management - Part 3: Application guide - Section 9: Risk analysis of technological systems

(Управление общей надежностью. Часть 3. Руководство по применению. Раздел 9. Анализ риска для технических систем)

[9]

IEC/TR 60513:1994

Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment

(Электрооборудование медицинское. Основные аспекты безопасности)

[10]

(Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993)

Directive concerning medical devices as amended by Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices

[О медицинских изделиях (с изменениями, внесенными Директивой 98/79/ЕС о медицинских изделиях для диагностики in vitro)]

[11]

ISO 22442:2007 (all parts)

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives

(Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животного происхождения)

[12]

IEC 60601-1-6:2010

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

(Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования)

[13]

IEC 60601-1-8:2006

Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

(Электроаппаратура медицинская. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и существенные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Общие требования, испытания и руководство системами сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах)

[14]

ISO 10993-17:2002

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

(Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ)

[15]

ISO 14155-1:2003

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements

(Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования)

[16]

ISO 14155-2:2003

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans

(Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы клинических испытаний)

[17]

IEC 61025:2006

Fault tree analysis (FTA)

(Анализ диагностического дерева неисправностей)

[18]

IEC 60812:2006

Analysis techniques for system reliability - Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA)

(Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отказа)

[19]

IEC 61882:2001

Hazard and operability studies (HAZOP studies) - Application guide

(Исследования опасности и работоспособности (HAZOP). Руководство по применению)

[20]

ISO 15197:2003

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

(Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета)

[21]

(Parkes J.L. et al., Diabetes Care, 23, 2000)

A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose

(Новая согласованная таблица ошибок для оценивания клинической значимости неточностей при измерении концентрации глюкозы в крови)

[22]

(Clarke W.L. et al., Diabetes Care, 10(5), 1987)

Evaluating Clinical Accuracy of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose

(Оценивание клинической точности систем для самоконтроля концентрации глюкозы в крови)

[23]

ISO 17511:2003

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

(Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные измерения в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость величин, заданных для калибраторов и контрольных материалов)

[24]

ISO 18153:2003

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials

(Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные измерения в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость величин каталитической концентрации ферментов, заданных для калибраторов и контрольных материалов)

[25]

ISO 15198:2004

Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer

(Клиническая лабораторная медицина. Медицинские приборы для диагностики in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля качества изготовителем)

[26]

ISO 17593:2007

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral-anticoagulant therapy

(Клинические лабораторные исследования и медицинские устройства in vitro. Требования к системам контроля in vitro для самоконтроля пероральной антикоагуляционной терапии)

[27]

ISO 19001:2002

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology

(Приборы медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем вместе с диагностическими реактивами in vitro для окрашивания в биологии)

[28]

ISO 10993-1:2009

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system

(Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания процесса менеджмента риска)