ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Приложение А
(справочное)

     
Обоснование требований

А.1 Общие положения

Объединенная рабочая группа 1 ИСО/ТК 210 - МЭК/ПК 62А "Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" разработала данное приложение, для того чтобы документировать обоснованность требований, содержащихся в первой версии настоящего стандарта. В ходе разработки настоящей версии обоснование требований было обновлено с учетом изменений в нормативных документах. При дальнейшем пересмотре настоящего стандарта можно использовать данное приложение наряду с опытом, приобретенным в ходе применения настоящего стандарта, для того чтобы сделать настоящий стандарт еще более полезным для изготовителей, регулирующих органов и поставщиков медицинских услуг.

Важность разработки стандарта, рассматривающего менеджмент риска медицинских изделий, возросла благодаря осознанию регулирующими органами необходимости применения процесса менеджмента риска изготовителями медицинских изделий. Ранее не существовало ни одного стандарта по менеджменту риска медицинских изделий, и настоящий стандарт был призван заполнить пробел в данной области. Для разработки стандарта была сформирована рабочая группа 4 ИСО/ТК 210. Практически одновременно было запланировано включение в стандарт элементов, касающихся менеджмента риска. Была признана необходимость выделения деятельности по менеджменту риска и сформирована рабочая группа 15 МЭК/ПК 62А. Осознав, что интересы двух рабочих групп пересекаются, МЭК и ИСО сформировали объединенную рабочую группу 1 (JWG 1) по менеджменту риска. Совместная работа привела к изданию стандарта с двумя логотипами - ИСО и МЭК. Обе организации (как ИСО, так и МЭК) также признают стандарты друг друга, относящиеся к менеджменту риска, но опубликованные под каким-то одним логотипом, в качестве международных стандартов. Двойной логотип подчеркивает, что стандарт разработан усилиями двух сообществ - посредством участия государств - членов ИСО и национальных комитетов МЭК.

На первоначальном этапе обсуждения стандарта по менеджменту риска необходимо было решить ключевые вопросы менеджмента риска, такие, как процесс оценивания риска, достижение баланса соотношения риск/польза для медицинских изделий. Изготовители, регулирующие органы и поставщики медицинских услуг пришли к осознанию того факта, что "абсолютная" безопасность в отношении медицинских изделий недостижима. Кроме того, риски, возникающие вследствие увеличения диверсификации медицинских изделий и расширения области их применения, невозможно всесторонне рассмотреть в рамках стандартов по безопасности продукции. Осознание данных фактов и вытекающая из них потребность в менеджменте риска медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла способствовали принятию решения о разработке первой версии стандарта по менеджменту риска.

Первоначально стандарт планировали разработать в нескольких частях, каждая из которых была бы посвящена конкретному элементу менеджмента риска. Часть, посвященная анализу риска, должна была стать первой частью общего стандарта по менеджменту риска. Позже было принято решение о разработке единого документа, включающего все элементы менеджмента риска. Главной причиной стала очевидность того факта, что выполнение менеджмента риска является обязательным видом деятельности сразу в нескольких международных регулирующих системах. Поэтому было признано нецелесообразным иметь отдельный стандарт по анализу риска для каждой из этих систем. Кроме того, разработка единого стандарта по менеджменту риска вместо нескольких частей должна была лучше продемонстрировать связь между разными элементами менеджмента риска.

Настоящая версия разработана для того, чтобы внести дополнительные руководящие указания по применению настоящего стандарта. Незначительные изменения внесены в основную часть: добавлено требование планирования мониторинга постпроизводственной деятельности и из отчета по менеджменту риска удалено требование прослеживаемости.

В приложении Е (ранее - приложение D) приведены новые руководящие указания в отношении взаимосвязи опасностей и опасных ситуаций. Все случаи использования данных терминов в настоящем стандарте проанализированы в целях обеспечения согласованности с данными руководящими указаниями.

Дальнейшая информация содержится в нижеприведенных разделах и подразделах настоящего стандарта.

А.2 Обоснование требований, содержащихся в конкретных разделах и подразделах настоящего стандарта

А.2.1 Область применения

Во введении к настоящему стандарту содержится объяснение необходимости разработки стандарта по менеджменту риска, применимого к проектированию и изготовлению всех медицинских изделий. Медицинские изделия для диагностики in vitro специально оговорены в области применения во избежание любого непонимания, которое в силу различий в регулирующих документах разных стран могло бы исключить данные изделия из области применения настоящего стандарта.

Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Рисками, выявленными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине настоящий стандарт должен быть применим ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Это означает, что стандарт ориентирует изготовителя применять принципы менеджмента риска к медицинскому изделию, начиная от первоначального замысла и до вывода из эксплуатации и утилизации.

Область применения настоящего стандарта не включает принятие решения относительно применения медицинского изделия. Принятие решения о проведении клинической процедуры с применением медицинского изделия требует достижения оптимального соотношения между остаточными рисками и ожидаемой пользой от проведения данной процедуры или альтернативных процедур. При вынесении таких решений необходимо учитывать предусмотренное применение, клиническую пользу и риски, связанные с конкретным медицинским изделием, а также риски и пользу, связанные с клинической процедурой или условиями применения медицинского изделия. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным медицинским работником, владеющим информацией о состоянии здоровья конкретного пациента или знающим субъективное мнение самого пациента по данному вопросу.

Несмотря на серьезную полемику по поводу уровней допустимости риска, настоящий стандарт не устанавливает данные уровни. Установление единого для всех случаев уровня допустимого риска было бы неуместным по следующим причинам:

- из-за большого разнообразия изделий и ситуаций, охватываемых областью применения настоящего стандарта, что лишает смысла выработку единого уровня допустимого риска;

- из-за наличия местных законов, обычаев, ценностей и особенностей восприятия риска, более подходящих для определения допустимого риска в конкретной культурной среде и конкретном регионе.

Поскольку не во всех странах требуется наличие системы менеджмента качества у изготовителей медицинских изделий, то система менеджмента качества не является требованием настоящего стандарта. Однако наличие системы менеджмента качества чрезвычайно важно для надлежащего менеджмента рисков. По этой причине, а также потому, что большинство изготовителей используют систему менеджмента качества, настоящий стандарт построен таким образом, что он легко может быть включен в применяемую изготовителем систему менеджмента качества.

А.2.2 Термины и определения

Во избежание изобретения множества новых и, возможно, непривычных терминов настоящий стандарт намеренно основан на большом количестве информации по менеджменту риска, содержащейся как в стандартах, так и в прочих изданиях. Там, где возможно, использованы уже имеющиеся термины с соответствующими определениями. Основными источниками терминов и определений являются [2], [3], [5].

Определения некоторых терминов в настоящем стандарте отличаются от общепринятых. Например, объединенная рабочая группа 1 (JWG 1) намеревалась включить в определение термина "вред" (2.2) упоминание о чрезмерном психологическом стрессе или нежелательной беременности как части "вреда, наносимого здоровью людей". Было известно, что выполнение менеджмента риска будет обязательным требованием, выраженным в явной или скрытой форме, во многих странах или регионах. В этой связи была сделана попытка использовать определения, широко распространенные в регулирующих документах. Например, определение термина "изготовитель" (2.8), содержащееся в [10], соответствует определению того же термина, используемому в США. Термин "медицинское изделие" и его определение (2.9) взяты из [3], где они заимствованы у Группы по глобальной гармонизации (GHTF) [4].

Определение термина "предусмотренное применение" (2.5) является комбинацией из определений терминов "предусмотренное применение" (США) и "предусмотренное назначение" (ЕС). Эти термины имеют практически одно и то же определение. Считается, что при рассмотрении предусмотренного применения медицинского изделия изготовитель принимает во внимание предполагаемых пользователей данного изделия.

Определения семи других терминов, приведенные в настоящем стандарте, не основаны на определениях, приведенных в других стандартах. Это определения таких терминов, как "жизненный цикл" (2.7), "постпроизводство" (2.11), "управление риском" (2.19), "оценивание риска" (2.21), "определение риска" (2.20), "менеджмент риска" (2.22) и "файл менеджмента риска" (2.23). Определение термина "жизненный цикл" необходимо для разъяснения того положения, что в контексте настоящего стандарта данный термин относится ко всем стадиям существования медицинского изделия. Определение термина "постпроизводство" введено, для того чтобы привлечь внимание к важности охвата всего жизненного цикла медицинского изделия для целей менеджмента риска. Определение термина "управление риском" согласовано с определением термина "анализ риска", приведенным в [2]. В первоначальной версии настоящего стандарта в определении термина "оценивание риска" была ссылка на "существующие общественные ценности". В данной версии эта ссылка отсутствует по двум причинам: 1) определение термина не должно содержать требование; 2) термин "существующие общественные ценности" не является достаточно точным. Удаление данного термина из определения компенсируется описанием концепции риска во введении к настоящему стандарту, обеспечением дополнительных нормативных требований к политике менеджмента риска, а также руководящими указаниями в отношении допустимости риска. В определении термина "менеджмент риска" сделан акцент на использовании системного подхода и необходимости контроля со стороны высшего руководства. Концепция "файла менеджмента риска" впервые была описана в [7], но в определение данного термина внесены изменения, поскольку определение из [7] относится к записям по качеству.

Определение термина "высшее руководство" (2.26) заимствовано из [5]. Оно относится к лицу или группе лиц, находящихся на высшей ступени организации.

А.2.3 Общие требования к менеджменту риска

А.2.3.1 Процесс менеджмента риска

Требование к изготовителю установить процесс менеджмента риска как часть проектирования и разработки медицинского изделия содержит 3.1. Это необходимо, для того чтобы изготовитель мог систематически обеспечивать наличие требуемых элементов в процессе менеджмента риска. Анализ риска, оценивание риска и управление риском являются общепризнанными основными элементами менеджмента риска. Однако в настоящем стандарте делается акцент на том, что процесс менеджмента риска не заканчивается на проектировании, разработке и изготовлении (включая при необходимости стерилизацию, упаковывание и маркирование) медицинского изделия, а продолжается на стадии постпроизводства. По этой причине сбор постпроизводственной информации был признан необходимым элементом процесса менеджмента риска. Кроме того, при наличии у изготовителя системы менеджмента качества процесс менеджмента риска должен быть полностью интегрирован в данную систему качества.

Несмотря на то что деятельность по менеджменту риска во многом зависит от конкретного медицинского изделия, существуют основные элементы, которые необходимо включать в процесс менеджмента риска и которые рассмотрены в данном подразделе. В данном подразделе также отражена возможность различий в регулирующих документах по применению менеджмента риска к медицинским изделиям.