ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска

После выполнения и верификации всех мер по управлению риском изготовитель должен принять решение о допустимости совокупного остаточного риска, создаваемого медицинским изделием, с точки зрения критериев, установленных в плане менеджмента риска.

Примечание - Руководящие указания по оцениванию совокупного остаточного риска приведены в D.7 (приложение D).

Если совокупный остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска, оценен как недопустимый, то изготовитель может собрать и проанализировать имеющиеся данные и литературу, чтобы установить, превышает ли польза при предусмотренном применении медицинского изделия совокупный остаточный риск. Если собранные доказательства свидетельствуют о том, что польза от предусмотренного применения медицинского изделия превышает совокупный остаточный риск, то риск считается допустимым. В противном случае совокупный остаточный риск считается недопустимым.

В отношении совокупного остаточного риска, который оценен как допустимый, изготовитель должен решить, какую информацию необходимо включить в эксплуатационные документы для информирования о совокупном остаточном риске.

Примечание - Руководящие указания по информированию об остаточном риске(ах) приведены в приложении J.

Результаты оценивания совокупного остаточного риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска и эксплуатационных документов.