ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Приложение Н
(справочное)

     
Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro*

_______________

* Слова "in vitro" в наименовании Приложения Н в бумажном оригинале выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Н.1 Общие положения

Настоящее приложение содержит дополнительные руководящие указания по применению менеджмента риска к медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVD). Основное внимание уделено менеджменту риска в отношении пациентов на основании применения результатов исследований медицинских изделий для диагностики in vitro. Приведенные примеры не являются исчерпывающими, они предназначены для разъяснения общих принципов и служат отправной точкой при менеджменте риска.

Медицинские изделия для диагностики in vitro предназначены для отбора, подготовки и исследования проб, взятых из тела человека. К данным изделиям относят реагенты, приборы, программное обеспечение, изделия для отбора проб и емкости для их хранения, калибраторы, контрольные материалы и соответствующие принадлежности. Перечисленные изделия можно применять как отдельно, так и комбинируя их в систему.

Результаты, полученные с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro, можно использовать для диагностики заболеваний или других состояний, в том числе состояния здоровья пациента, для восстановления здоровья и облегчения состояния пациента, лечения или предупреждения заболевания, а также для мониторинга лекарственной терапии и определения безопасности донорской крови или донорских органов. Данные изделия могут использовать лица с разным уровнем образования, подготовки и разным практическим опытом, а также в разной окружающей среде и при разной степени управления окружающей средой. Например, одни медицинские изделия для диагностики in vitro предназначены для применения специалистами в медицинских лабораториях, другие - медицинскими работниками на местах, третьи - непрофессиональными пользователями в домашних условиях.

С одной стороны, результаты проведенных в лаборатории IVD-исследований передают врачу, который интерпретирует данные и ставит диагноз, проводит лечение или наблюдает пациента; с другой стороны, IVD-исследования может выполнять сам пациент, когда использует результаты исследований для наблюдения за состоянием своего здоровья и последующего лечения.

Ввиду многообразия медицинских изделий для диагностики in vitro и их предусмотренного применения настоящие руководящие указания можно применять не во всех случаях. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для самотестирования, термины "пациент" и "непрофессиональный пользователь" будут взаимозаменяемыми, хотя могут обозначать и разных пользователей (например, определение уровня сахара в крови у ребенка, страдающего диабетом, может провести его родственник). Если используют термин "врач", то следует понимать, что любой медицинский работник также может запрашивать, получать, интерпретировать результаты in vitro-исследований, проведенных в лаборатории, и действовать на их основании.

Медицинские изделия для диагностики in vitro потенциально могут способствовать причинению вреда пациенту. Ошибочные или запоздалые результаты могут привести к ошибочным или запоздалым медицинским решениям и действиям, которые могут навредить пациенту. Ошибочные результаты, полученные при применении медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для скрининга переливания крови и трансплантации органов, потенциально могут причинить вред реципиентам крови или органов. Ошибочные результаты, полученные при применении медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для выявления инфекционных заболеваний, могут представлять потенциальную опасность для общественного здоровья.

На рисунке Н.1 представлена одна из моделей рисков применения медицинских изделий для диагностики in vitro в лабораторных условиях. В этом примере отказ системы менеджмента качества (СМК) изготовителя (например, на стадии проектирования, разработки, изготовления, упаковывания, маркирования, реализации или обслуживания) инициирует последовательность событий, которая начинается с неисправности или ненадлежащего функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro. Если отказ медицинского изделия происходит в медицинской лаборатории, то это приводит к ошибочным результатам исследований. Если результат не идентифицирован в лаборатории как ошибочный, то он попадает к медицинскому работнику. Если медицинский работник также не идентифицирует результат как ошибочный, то это может привести к неправильному диагнозу и создать опасную ситуацию для пациента.

Врач применяет результаты IVD-исследований совместно с другой доступной медицинской информацией, для того чтобы оценить состояние здоровья пациента, поставить диагноз или назначить лечение. В некоторых случаях результаты in vitro-исследований могут быть главным или даже единственным основанием для принятия клинического решения. Вероятность причинения вреда пациенту складывается из вероятностей наступления каждого события, показанного на рисунке Н.1. Каждая отдельная вероятность наступления события частично компенсируется вероятностью обнаружения опасности или опасной ситуации изготовителем, лабораторией или врачом, что позволяет вмешаться и предотвратить причинение вреда пациенту. Фактическая последовательность событий будет зависеть от конкретного медицинского изделия для диагностики in vitro и его применения.

Рисунок Н.1 - Модель рисков применения медицинского изделия для диагностики in vitro в лабораторных условиях

На рисунке Н.1 видно, что ошибочные или запоздалые результаты могут быть получены в лаборатории, например, вследствие несоблюдения процедур, графиков технического обслуживания или калибровки, игнорирования предупреждений и предостережений. События, которые могут привести к причинению вреда пациенту, также могут быть инициированы в лаборатории. Поэтому признана необходимость уменьшения числа ошибок с помощью применения процесса менеджмента риска к медицинской лаборатории, а информация по безопасности, получаемая на выходе процесса менеджмента риска изготовителя, может стать входом процесса менеджмента риска применительно к лаборатории.

Н.2 Анализ риска

Н.2.1 Идентификация предусмотренного применения

Н.2.1.1 Общие положения

Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для лабораторных исследований или исследований на месте проведения лечения, имеют двух пользователей: медицинского работника, проводящего исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего их и действующего на их основании. В случае IVD-изделия для самотестирования пациент может быть единственным пользователем.

При идентификации предусмотренного применения следует рассматривать заявленные цели изготовителя в отношении обоих вариантов применения: 1) применение IVD-изделия для получения результатов исследования; 2) применение результатов исследования для диагностики, лечения или наблюдения за пациентом.

В настоящем приложении применены следующие термины с соответствующими определениями:

- оператор - лицо, проводящее in vitro-исследования; данное лицо может быть как сотрудником лаборатории, так и медицинским работником или непрофессиональным пользователем с минимальной подготовкой или ее отсутствием;

- медицинский работник - лицо, запрашивающее, получающее результаты исследований или действующее на основе данных результатов от имени пациента; медицинским работником является врач, медсестра, фельдшер "скорой помощи" или любое другое лицо, принимающее клиническое решение на основе результатов IVD-исследований.

Н.2.1.2 Предусмотренное применение

Предусмотренное применение медицинского изделия для диагностики in vitro может включать требования к измерительной системе, анализируемым пробам (образцам), лабораторному оборудованию, матрице проб, процедуре исследования (анализ по качественным, полуколичественным или количественным признакам), оператору и месту применения.

Например, может возникнуть необходимость в исследовании содержания хорионического бета-гонадотропина человека (-hCG) в образцах сыворотки, плазмы крови или мочи. Не каждая процедура исследования -hCG имеет те характеристики, которые соответствуют всем трем видам матрицы проб.

Н.2.1.3 Показания к применению

Показания к применению включают медицинское применение и определение популяций пользователей, для которых предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro.

Например, результаты исследования содержания -hCG можно использовать для подтверждения беременности, скрининга беременных женщин на наличие у плода синдрома Дауна, а также для мониторинга некоторых форм рака. Каждое медицинское применение может выдвигать разные требования к чувствительности, специфичности, точности и погрешности измерений.