ГОСТ Р ИСО 14971-2009

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Medical devices. Application of risk management to medical devices

ОКС 11.040.01

ОКП 94 4000

Дата введения 2011-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 528-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14971:2007* "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" (ISO 14971:2007 "Medical devices - Application of risk management to medical devices")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14971-2006

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Международный стандарт ИСО 14971:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и подкомитетом МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике". Приложение Н "Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro" подготовлено техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro".

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практический опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используют для менеджмента вышеуказанных рисков.

Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющих установленные в данном стандарте принципы менеджмента риска.

Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих сторон источником опасностей, способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложный для рассмотрения предмет, т.к. каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.

Концепция риска включает два компонента:

a) вероятность причинения вреда;

b) последствия причиненного вреда, т.е. его тяжесть.

Рассматриваемая концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого числа участвующих сторон, включая практикующих врачей, учреждения здравоохранения, уполномоченные органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей.

По сравнению с предыдущей редакцией основная часть настоящего стандарта расширена, но главное внимание уделено приложениям. Их число увеличилось за счет приложения F, содержащего план менеджмента риска, приложения I, посвященного биологическим опасностям, приложения по безопасности J и остаточному риску. Существенно увеличилось в объеме приложение, посвященное менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.

Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.

Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.

Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.

Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинскому изделию и содержащий информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.

Примечание - Данное определение заимствовано из [1], 3.4.

2.2 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу, или окружающей среде (см. [2], 3.3).

2.3 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (см. [2], 3.5).

2.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям (см. [2], 3.6).

Примечание - См. приложение E для понимания взаимосвязи между терминами "опасность" и "опасная ситуация".

2.5 предусмотренное применение (intended use): Применение изделия, процесса или услуги по назначению в соответствии с техническими требованиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.

2.6 медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) (in vitro diagnostic medical device) (IVD medical device): Медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования проб, взятых из тела человека, в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимости.

Пример - Такими изделиями могут быть реагенты, калибраторы, устройства для отбора и хранения проб, контрольные материалы и сопутствующие инструменты, аппараты или средства.

Примечание - Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или другими медицинскими изделиями.

2.7 жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

2.8 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.

Примечания

1 В определении термина "изготовитель" следует учитывать положения национальных и региональных нормативных документов.

2 Определение термина "маркировка" см. [3], 3.6.

2.9 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- поддержания или сохранения жизни;

- управления зачатием;

- дезинфекции медицинских изделий;

- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.

Примечания

1 Данное определение разработано Целевой группой по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) (см. [4]).

2 Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход:

- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными недостатками;

- изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;

- принадлежности медицинских изделий (см. примечание 3);

- дезинфицирующие вещества;

- изделия, включающие ткани животных или человека.

3 Требования настоящего стандарта применяют также к принадлежностям, которые предназначены изготовителем для использования в комплекте с конкретным медицинским изделием в целях обеспечения его предусмотренного применения.

2.10 объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Примечание - Объективное свидетельство может быть получено посредством наблюдения, измерения, испытания или другими способами (см. [5], 3.8.1).

2.11 постпроизводство (post-production): Часть жизненного цикла изделия после окончания его проектирования и изготовления.

Пример - К постпроизводству относят: транспортирование, хранение, монтаж, применение изделия, техническое обслуживание, ремонт, модификацию, снятие с эксплуатации и утилизацию.

2.12 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (см. [5], 3.4.5).

2.13 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы (см. [5], 3.4.1).

2.14 запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности (см. [5], 3.7.6).

2.15 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском.

Примечания

1 Заимствовано из [2], 3.9.

2 В [2], 3.9, использован термин "защитные меры" вместо термина "меры по управлению риском". Однако в контексте настоящего стандарта "защитные меры" являются только одной из возможностей управления риском, как описано в 6.2.

2.16 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда (см. [2], 3.2).

2.17 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска (см. [2], 3.10).

Примечание - Анализ риска включает изучение последовательностей событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда (см. приложение E).

2.18 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа и оценивания риска (см. [2], 3.12).

2.19 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.

2.20 определение риска (risk estimation): Процесс, применяемый для присвоения значений вероятности наступления вреда и тяжести этого вреда.

2.21 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения риска, который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска.

2.22 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.