ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     9 Производственная и постпроизводственная информация

Изготовитель должен разработать, документировать и поддерживать в рабочем состоянии систему сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на стадиях производства и постпроизводства.

При разработке системы сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии изготовитель среди прочего должен учитывать:

a) механизмы, с помощью которых можно собирать и обрабатывать информацию, поступающую от операторов, пользователей или других лиц, ответственных за установку/монтаж, применение и поддержание в рабочем состоянии медицинского изделия;

b) новые или пересмотренные стандарты.

В рамках данной системы следует также собирать и анализировать общедоступную информацию, опубликованную о подобных медицинских изделиях, находящихся на рынке.

Данную информацию необходимо оценивать с точки зрения соответствия требованиям к безопасности, особенно с учетом того:

- существуют ли не выявленные ранее опасности или опасные ситуации;

- не стал ли недопустимым риск(и), определенный(ые) ранее для какой-либо опасной ситуации.

При положительном ответе на любой из данных вопросов необходимо:

- оценить влияние вышеуказанных факторов на ранее осуществленную деятельность по менеджменту риска и по результатам оценивания начать процесс менеджмента риска заново;

- провести анализ файла менеджмента риска по рассматриваемому медицинскому изделию; при наличии потенциальной возможности изменения остаточного риска(ов) или его (их) допустимости следует оценить воздействие вышеуказанных факторов на ранее выполненные меры по управлению риском.

Результаты оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Отдельные аспекты постпроизводственного мониторинга являются предметом национальных или региональных регламентов. В таких случаях могут быть задействованы дополнительные меры (например, перспективное постпроизводственное оценивание).

2 См. также [3], 8.2.

Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска и другой соответствующей документации.