ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Приложение Е
(справочное)

     
Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций

Е.1 Общие положения

Требование к изготовителю составить перечень известных и прогнозируемых опасностей, связанных с медицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа содержится в 4.3. Требование к изготовителю рассмотреть прогнозируемые последовательности событий, следствием которых может стать возникновение опасной ситуации и причинение вреда, содержится в 4.4. Согласно определениям данных терминов опасность не может привести к причинению вреда до тех пор, пока последовательность событий или другие обстоятельства (в том числе условия нормального применения) не приведут к возникновению опасной ситуации. На данном этапе риск может быть оценен путем определения тяжести и вероятности причинения вреда, в который могла бы развиться опасная ситуация (см. рисунок Е.1).

Условные обозначения:

- - вероятность возникновения опасной ситуации;

- - вероятность возникновения опасной ситуации, ведущей к причинению вреда

Рисунок Е.1 - Схема взаимосвязи между опасностью, последовательностью событий, опасной ситуацией и вредом

Хорошей отправной точкой для составления перечня опасностей является анализ опыта работы с такими же или подобными видами изделий. При анализе следует учитывать собственный опыт изготовителя, а также опыт других изготовителей, нашедший отражение в базе данных нежелательных событий, публикациях и других доступных источниках. Данный вид анализа очень полезен для идентификации и составления перечня типичных опасных ситуаций и связанных с ними возможных рисков для рассматриваемого изделия. Далее перечень опасных ситуаций и такие вспомогательные средства, как перечень примеров из таблицы Е.1, можно использовать для составления первоначального перечня опасностей.

Следующим шагом является идентификация некоторых последовательностей событий, которые вместе с опасностями могут привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда. Т.к. многие опасности могут никогда не причинить вред и поэтому их можно далее не рассматривать, то полезно проводить анализ, начиная с вреда, который медицинское изделие действительно может причинить, и далее следовать в обратном направлении. Однако несмотря на полезность такого подхода, следует признать, что подобный анализ не является совершенным. Многие последовательности событий возможно идентифицировать только при систематическом применении методов анализа риска, описанных в приложении G. Анализ и идентификация в дальнейшем усложняются из-за необходимости учета многих событий и обстоятельств, подобных приведенным в таблице Е.2. Таким образом, для завершения всестороннего анализа необходимо использовать более чем один метод анализа риска, а иногда и дополнительные методы. Таблица Е.3 содержит примеры взаимосвязи между опасностями, последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом.

Несмотря на то что составление перечня опасностей, опасных ситуаций и последовательностей событий желательно завершить на ранних стадиях процесса проектирования и разработки, для того чтобы облегчить управление риском, на практике идентификация и составление перечня - это непрерывная деятельность, которая продолжается, включая постпроизводство.

Настоящее приложение содержит неполный перечень возможных опасностей, связанных с различными медицинскими изделиями (таблица Е.1), а также перечень инициирующих событий и обстоятельств (таблица Е.2), которые могут привести к возникновению опасных ситуаций, а те, в свою очередь, - к причинению вреда. Таблица Е.3 содержит логическую последовательность примеров того, как опасность может развиться в опасную ситуацию, а опасная ситуация - в причинение вреда через последовательность событий или обстоятельств.

Понимание возможности развития опасности в опасную ситуацию является важным для определения вероятности причинения и тяжести вреда. Целью процесса является составление как можно более исчерпывающего перечня опасных ситуаций. Идентификация опасностей и последовательностей событий является средством достижения данной цели. Перечни, содержащиеся в таблицах настоящего приложения, могут применяться для содействия в идентификации опасных ситуаций. Для проведения надлежащего анализа изготовитель должен сам определить, что считать опасностью.

Е.2 Примеры опасностей

Перечень, приведенный в таблице Е.1, можно использовать как помощь в идентификации связанных с медицинским изделием опасностей, которые в итоге могут привести к причинению вреда пациенту или другим лицам.

Таблица Е.1 - Примеры опасностей

Е.3 Примеры инициирующих событий и обстоятельств

Для идентификации прогнозируемых последовательностей событий часто полезно проанализировать их причины, а именно инициирующие события и обстоятельства. В таблице Е.2 приведены примеры инициирующих событий и обстоятельств, разделенных на категории. Несмотря на то что данный перечень не является исчерпывающим, он содержит много разных видов инициирующих событий и обстоятельств, которые необходимо учитывать при идентификации прогнозируемых последовательностей событий для рассматриваемого медицинского изделия.

Таблица Е.2 - Примеры инициирующих событий и обстоятельств

Е.4 Примеры взаимосвязей между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом