ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     8 Отчет по менеджменту риска

Перед введением медицинского изделия в обращение изготовитель должен провести анализ процесса менеджмента риска. Данный анализ должен, по меньшей мере, свидетельствовать о том, что:

- менеджмент риска осуществлен в соответствии с планом;

- совокупный остаточный риск является допустимым;

- применяют надлежащие способы получения необходимой производственной и постпроизводственной информации.

Результаты анализа процесса менеджмента риска должны быть занесены в отчет по менеджменту риска и включены в файл менеджмента риска.

В плане менеджмента риска должны быть указаны лица, имеющие необходимые полномочия и ответственные за проведение анализа процесса менеджмента риска [см. 3.4, перечисление b)].

Соответствие данному разделу проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.