ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     5 Оценивание риска

Для каждой идентифицированной опасной ситуации изготовитель должен принять решение о необходимости уменьшения риска с учетом критериев, установленных в плане менеджмента риска. Если в уменьшении риска нет необходимости, то требования 6.2-6.6 для данной опасной ситуации не применяют (т.е. переходят к 6.7). Результаты такого оценивания риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Руководящие указания по принятию решения о допустимости риска приведены в D.4 (приложение D).

2 Применение соответствующих стандартов как один из критериев проектирования медицинских изделий может являться частью деятельности по управлению риском, что отвечает требованиям 6.3-6.6.

Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.