ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Приложение D
(справочное)

     
Концепции риска, применимые к медицинским изделиям

D.1 Общие положения

Данное приложение содержит руководящие указания применительно к следующим концепциям риска, важным для менеджмента риска медицинских изделий:

- опасности и опасные ситуации;

- определение риска;

- допустимость риска;

- управление риском;

- анализ соотношения риск/польза;

- всестороннее оценивание риска.

Термин "риск" определен в 2.16 как "сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда". Но это не значит, что для определения величины риска данные факторы следует просто перемножить. Одним из способов описания риска и визуального воспроизведения смысла, заложенного в его определении, является построение двумерной диаграммы риска.

Диаграмма риска, как показано на рисунке D.1, обеспечивает визуальное представление тяжести вреда по оси и вероятности наступления вреда по оси . Для каждой опасности или опасной ситуации числовое значение, рассчитанное исходя из тяжести вреда и вероятности причинения вреда, наносят графически на диаграмму риска в виде отдельной точки. В этом примере на диаграмму нанесены риски, величина которых уже определена (, , , ...).

Условные обозначения:

- - увеличение тяжести вреда; - - увеличение вероятности причинения вреда

Рисунок D.1 - Пример диаграммы риска

D.2 Опасности и опасные ситуации

D.2.1 Общие положения

Медицинское изделие причиняет вред только в том случае, когда возникает последовательность событий, приводящая к опасной ситуации и впоследствии к причинению вреда. Последовательность событий может включать как отдельное событие, так и комбинацию событий. Опасная ситуация складывается, когда люди, имущество или окружающая среда подвергаются опасности.

Приложение С содержит руководящие указания в виде вопросов, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинских изделий, влияющих на безопасность их применения, что будет способствовать идентификации возможных опасностей. Приложение Е содержит руководящие указания относительно идентификации опасностей и последовательностей событий, которые могут привести к опасной ситуации. Приложение Н содержит руководящие указания по идентификации опасностей и последовательностей событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro.

Необходимо подчеркнуть, что опасные ситуации могут возникать даже в отсутствие отказов, т.е. в условиях нормального применения медицинского изделия.

D.2.2 Опасные ситуации, являющиеся следствием отказов медицинского изделия

D.2.2.1 Общие положения

В случае, когда опасная ситуация возникает вследствие отказа медицинского изделия, следует различать вероятность отказа и вероятность причинения вреда. Отказ медицинского изделия не всегда приводит к возникновению опасной ситуации, так же как и опасная ситуация не всегда приводит к причинению вреда.

Особое внимание следует уделять опасным ситуациям, являющимся следствием отказов медицинского изделия. Важно понимать, что, как правило, бывают два вида отказов, которые могут привести к возникновению опасной ситуации: случайные и систематические отказы.

D.2.2.2 Опасные ситуации, являющиеся следствием случайных отказов

В отношении многих событий вероятности возникновения отказов можно присвоить числовое значение. Некоторые примеры случайных отказов: