ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Приложение I
(справочное)

     
Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биологических опасностей

I.1 Общие положения

Настоящее приложение содержит руководящие указания по применению анализа риска к биологическим опасностям. Диапазон воздействия возможных биологических опасностей велик и может включать как кратковременные воздействия (острая токсичность, раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, гемолиз и тромбогенность), так и долговременные или специфические токсические воздействия (подострые и хронические токсические воздействия, сенсибилизация, генотоксичность, канцерогенность или онкогенность и воздействие на репродуктивную способность, в том числе тератогенность).

Стандарт [28] устанавливает общие принципы оценки биологического действия материалов/медицинских изделий.

I.2 Определение биологических рисков

I.2.1 Факторы, которые необходимо рассматривать

При проведении анализа биологических рисков следует учитывать:

- физические и химические свойства рассматриваемых материалов;

- историю клинического применения или данные о воздействии на человека;

- имеющиеся данные по биологической и токсикологической безопасности в отношении материалов, используемых в медицинском изделии и его компонентах;

- методику испытаний.

Количество необходимых данных и глубина исследования будут отличаться в зависимости от предусмотренного применения, а также от характера и продолжительности контакта с пациентом. Требования к данным обычно являются менее строгими для упаковочных материалов; медицинских изделий, находящихся в контакте с неповрежденной кожей; любых компонентов медицинских изделий, не вступающих в непосредственный контакт с тканями тела, растворами для внутривенного вливания, слизистыми оболочками или поврежденной кожей.

Для определения потребности в дополнительных данных следует проанализировать имеющуюся в научной литературе информацию о применяемых материалах/медицинских изделиях, предшествующий клинический опыт их применения и другие соответствующие данные. В некоторых случаях необходимо получить данные о химическом составе, остаточных продуктах (отходах) (например, мономерах, отходах при стерилизации), данных биологических испытаний и т.д.

I.2.2 Химическая природа материалов

Информация, характеризующая химическую идентичность и биологическое воздействие материалов, полезна при оценивании предусмотренного применения медицинского изделия. К факторам, способным повлиять на биологическую совместимость материалов, относят:

- идентичность, концентрацию, доступность и токсичность всех ингредиентов (добавок, средств обработки, мономеров, катализаторов, продуктов реакции);

- влияние биодеградации и коррозии на материалы.

Если при производстве, обработке, хранении или деградации материалов были применены или могли быть получены реагирующие или опасные ингредиенты, то следует рассмотреть возможное воздействие остаточных продуктов. Может понадобиться информация о концентрации или выщелачивании остаточных продуктов. Это могут быть экспериментальные данные или информация о химических свойствах применяемых материалов.

Если необходимые данные (например, о полном химическом составе) недоступны изготовителю по причине конфиденциальности, то следует верифицировать оценивание соответствия материала на предполагаемое применение.

I.2.3 Предыдущий опыт применения

Необходимо анализировать доступную информацию о предыдущем опыте применения каждого материала, предусмотренных добавках и о любых нежелательных реакциях. Однако предыдущий опыт применения ингредиента или материала необязательно гарантирует его пригодность для аналогичных применений. Следует учитывать предусмотренное применение, концентрацию ингредиентов и текущую токсикологическую информацию.

I.2.4 Данные испытаний на биологическую безопасность

Серия международных стандартов [28] содержит руководящие указания о том, какие испытания необходимо провести в каждом конкретном случае применения. Необходимость испытаний следует рассматривать в свете имеющихся данных для каждого случая отдельно, для того чтобы избежать проведения необязательных испытаний.