ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 10 декабря 2021 года N 1973-ПП

Об утверждении Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(с изменениями на 27 марта 2024 года)

В соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Законом города Москвы от 8 июля 2009 г. N 25 "О правовых актах города Москвы" Правительство Москвы

постановляет:

1. Утвердить Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (приложение).

2. Признать утратившими силу:

2.1. Постановление Правительства Москвы от 18 ноября 2014 г. N 669-ПП "Об утверждении Административного регламента исполнения Департаментом здравоохранения города Москвы государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

2.2. Постановление Правительства Москвы от 4 июня 2015 г. N 320-ПП "О внесении изменения в постановление Правительства Москвы от 18 ноября 2014 г. N 669-ПП".

2.3. Постановление Правительства Москвы от 2 июля 2015 г. N 403-ПП "О внесении изменений в постановление Правительства Москвы от 18 ноября 2014 г. N 669-ПП и признании утратившими силу правовых актов (отдельного положения правового акта) города Москвы".

2.4. Постановление Правительства Москвы от 5 февраля 2016 г. N 28-ПП "О внесении изменений в постановление Правительства Москвы от 18 ноября 2014 г. N 669-ПП".

2.5. Постановление Правительства Москвы от 22 декабря 2016 г. N 932-ПП "О внесении изменений в постановление Правительства Москвы от 18 ноября 2014 г. N 669-ПП".

2.6. Постановление Правительства Москвы от 22 августа 2017 г. N 549-ПП "О внесении изменений в постановление Правительства Москвы от 18 ноября 2014 г. N 669-ПП".

2.7. Постановление Правительства Москвы от 7 марта 2019 г. N 171-ПП "Об утверждении Порядка организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории города Москвы".

2.8. Постановление Правительства Москвы от 1 августа 2019 г. N 977-ПП "О внесении изменений в постановление Правительства Москвы от 18 ноября 2014 г. N 669-ПП".

2.9. Пункты 2 и 3 постановления Правительства Москвы от 19 ноября 2019 г. N 1508-ПП "О внесении изменений в правовые акты города Москвы".

2.10. Пункты 2 и 3 постановления Правительства Москвы от 13 мая 2020 г. N 556-ПП "О внесении изменений в правовые акты города Москвы".

2.11. Пункты 2 и 3 постановления Правительства Москвы от 22 декабря 2020 г. N 2283-ПП "О внесении изменений в правовые акты города Москвы".

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2022 г.

4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам социального развития Ракову А.В.

Мэр Москвы
С.С.Собянин

Приложение
к постановлению Правительства Москвы
от 10 декабря 2021 года N 1973-ПП

Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(с изменениями на 27 марта 2024 года)

1. Общие положения

1.1. Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (далее - Положение) устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в городе Москве.

1.2. Предметом регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль (надзор), является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контролируемые лица), при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в городе Москве (далее -обязательные требования).

1.3. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы (далее - Департамент).

1.4. Правовые основания осуществления регионального государственного контроля (надзора):

1.4.1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

1.4.2. Федеральный закон от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 59-ФЗ).

1.4.3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

1.4.4. Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ).

1.4.5. Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".

1.4.6. Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ).

1.4.7. Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

1.4.8. Постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.9. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.10. Пункт утратил силу - постановление Правительства Москвы от 13 сентября 2022 года N 1957-ПП. - См. предыдущую редакцию.

1.4.11. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г. N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.12. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. N 2328 "О порядке аттестации экспертов, привлекаемых к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора), муниципального контроля" (далее - постановление Правительства РФ N 2328).

1.4.13. Постановление Правительства Российской Федерации от 2 апреля 2021 г. N 528 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части создания, эксплуатации и развития единого реестра видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля".

1.4.14. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. N 604 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415" (далее - постановление Правительства РФ N 604).

1.4.15. Постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. N 990 "Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям".

1.4.16. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р.

1.4.17. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

1.4.18. Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 31 марта 2021 г. N 151 "О типовых формах документов, используемых контрольным (надзорным) органом" (далее - приказ Минэкономразвития N 151).

1.4.19. Приказ Генерального прокурора Российской Федерации от 2 июня 2021 г. N 294 "О реализации Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

1.4.20. Постановление Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты".

1.4.21. Постановление Правительства Москвы от 22 августа 2012 г. N 425-ПП "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы".

1.4.22. Пункт утратил силу - постановление Правительства Москвы от 13 сентября 2022 года N 1957-ПП. - См. предыдущую редакцию.

1.4.23. Постановление Правительства Москвы от 25 декабря 2020 г. N 2384-ПП "О государственной информационной системе "Цифровая платформа взаимодействия бизнеса и контрольных (надзорных) органов "Открытый контроль".

1.5. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление регионального государственного контроля (надзора) (далее - должностные лица Департамента), являются:

1.5.1. Руководитель Департамента.

1.5.2. Заместитель руководителя Департамента, в должностные обязанности которого входит осуществление полномочий по региональному государственному контролю (надзору) (далее - уполномоченный заместитель руководителя Департамента).

1.5.3. Начальник структурного подразделения Департамента, на которое возложены функции по организации и осуществлению регионального государственного контроля (надзора), его заместитель (далее - уполномоченные должностные лица).

1.5.4. Должностные лица Департамента, в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом входит осуществление полномочий по осуществлению регионального государственного контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектор).

1.6. Решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия принимается и подписывается руководителем или уполномоченным заместителем руководителя Департамента.

1.7. Инспектор обязан:

1.7.1. Соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы контролируемых лиц.

1.7.2. Своевременно и в полной мере осуществлять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований, принимать меры по обеспечению исполнения решений Департамента вплоть до подготовки предложений об обращении в суд с требованием о принудительном исполнении предписания, если такая мера предусмотрена законодательством.

1.7.3. Проводить контрольные (надзорные) мероприятия и совершать контрольные (надзорные) действия на законном основании и в соответствии с их назначением только во время исполнения служебных обязанностей и при наличии соответствующей информации в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, а в случае взаимодействия с контролируемыми лицами проводить такие мероприятия и совершать такие действия только при предъявлении служебного удостоверения, иных документов, предусмотренных федеральными законами.

1.7.4. Не допускать при проведении контрольных (надзорных) мероприятий проявление неуважения в отношении богослужений, других религиозных обрядов и церемоний, не препятствовать их проведению, а также не нарушать внутренние установления религиозных организаций.

1.7.5. Не препятствовать присутствию контролируемых лиц, их представителей, а с согласия контролируемых лиц, их представителей присутствию Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей или его общественных представителей, Уполномоченного по защите прав предпринимателей в городе Москве при проведении контрольных (надзорных) мероприятий (за исключением контрольных (надзорных) мероприятий, при проведении которых не требуется взаимодействие контрольных (надзорных) органов с контролируемыми лицами) и в случаях, предусмотренных Федеральным законом N 248-ФЗ, осуществлять консультирование.

1.7.6. Предоставлять контролируемым лицам, их представителям, присутствующим при проведении контрольных (надзорных) мероприятий, информацию и документы, относящиеся к предмету регионального государственного контроля (надзора), в том числе сведения о согласовании проведения контрольного (надзорного) мероприятия органами прокуратуры в случае, если такое согласование предусмотрено Федеральным законом N 248-ФЗ.

1.7.7. Знакомить контролируемых лиц, их представителей с результатами контрольных (надзорных) мероприятий и контрольных (надзорных) действий, относящихся к предмету контрольного (надзорного) мероприятия.

1.7.8. Знакомить контролируемых лиц, их представителей с информацией и (или) документами, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия и относящимися к предмету контрольного (надзорного) мероприятия.

1.7.9. Учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для охраняемых законом ценностей, а также не допускать необоснованного ограничения прав и законных интересов контролируемых лиц, неправомерного вреда (ущерба) их имуществу.

1.7.10. Доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.7.11. Соблюдать установленные законодательством Российской Федерации сроки проведения контрольных (надзорных) мероприятий и совершения контрольных (надзорных) действий.

1.7.12. Не требовать от контролируемых лиц документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации либо которые находятся в распоряжении государственных органов и органов местного самоуправления.

1.8. Инспектор при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий имеет право:

1.8.1. Беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и в соответствии с полномочиями, установленными решением Департамента о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, посещать (осматривать) места осуществления фармацевтической деятельности контролируемого лица (места осуществления оптовой торговли лекарственными препаратами, указанные в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, места осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, включая помещения аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков) (далее - место осуществления фармацевтической деятельности), если иное не предусмотрено федеральными законами.