ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 4 июня 2015 года N 320-ПП

О внесении изменения в постановление Правительства Москвы от 18 ноября 2014 года N 669-ПП

____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 января 2022 года на основании
постановления Правительства Москвы от 10 декабря 2021 года N 1973-ПП
____________________________________________________________________

В целях приведения правовых актов города Москвы в соответствие с законодательством Российской Федерации Правительство Москвы

постановляет:

1. Внести изменение в постановление Правительства Москвы от 18 ноября 2014 года N 669-ПП "Об утверждении Административного регламента исполнения Департаментом здравоохранения города Москвы государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", изложив приложение к постановлению в редакции согласно приложению к настоящему постановлению.

2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам социального развития Печатникова Л.М.

Мэр Москвы
С.С.Собянин

Приложение
к постановлению Правительства Москвы
от 4 июня 2015 года N 320-ПП

     

Приложение
к постановлению Правительства Москвы
от 18 ноября 2014 года N 669-ПП

     

Административный регламент исполнения Департаментом здравоохранения города Москвы государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

     

1. Общие положения

1.1. Настоящий Административный регламент исполнения Департаментом здравоохранения города Москвы государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты обращения лекарственных средств), цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) по исполнению государственной функции, а также порядок взаимодействия с органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими и физическими лицами при исполнении государственной функции (далее - Регламент).

1.2. Исполнение государственной функции осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы (далее - Департамент) на основании Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и постановления Правительства Москвы от 22 августа 2012 года N 425-ПП "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы".

1.3. В целях, связанных с исполнением государственной функции, используются документы и информация, обрабатываемые, в том числе посредством межведомственного запроса, с использованием межведомственного информационного взаимодействия с органами прокуратуры.

1.4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1.4.1. Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

1.4.2. Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

1.4.3. Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

1.4.4. Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

1.4.5. Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.6. Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью".

1.4.7. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

1.4.8. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.9. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

1.4.10. Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 года N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.11. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2014 года N 2782-р.

1.4.12. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств".

1.4.13. Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

1.4.14. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 года N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".

1.4.15. Постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 года N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты".

1.4.16. Постановлением Правительства Москвы от 22 августа 2012 года N 425-ПП "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы".

1.5. Предметом государственной функции является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования).

Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

- соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;

- соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами;

- размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обновление по мере ее опубликования;

- соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя;

- соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.

Перечень нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к применению субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, проверка соблюдения которых осуществляется при исполнении функции, размещается на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

1.6. Исполнение государственной функции предусматривает систематическое наблюдение, не требующее взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств, за исполнением обязательных требований при осуществлении деятельности субъектами обращения лекарственных средств посредством визуального наблюдения на предмет исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности субъектами обращения лекарственных средств, изучения, анализа и учета информации, размещенной на сайте субъекта обращения лекарственных средств в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, касающихся соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований, анализа и прогнозирования состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности субъектами обращения лекарственных средств.

Мероприятия, связанные с исполнением государственной функции в виде систематического наблюдения, осуществляются уполномоченным должностным лицом Департамента не реже одного раза в месяц, результаты которых оформляются служебной запиской руководителю Департамента и учитываются при формировании планов проверок субъектов обращения лекарственных средств, проведении проверок.

При проведении систематического наблюдения не допускается взаимодействие с субъектами обращения лекарственных средств для возложения на них обязанности по предоставлению какой-либо информации, документов.

1.7. Государственная функция осуществляется уполномоченными должностными лицами Департамента в виде плановой (документарной, выездной) и внеплановой (документарной, выездной) проверок (далее также - проверки) в порядке, установленном настоящим Регламентом.

1.8. Уполномоченные должностные лица Департамента при исполнении государственной функции имеют право:

1.8.1. При осуществлении выездной проверки беспрепятственного доступа на территорию осуществления субъектом обращения лекарственных средств фармацевтической деятельности, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому ими оборудованию, иным подобным объектам, в том числе транспортным средствам и перевозимым грузам.

1.8.2. Запрашивать документы и материалы, а также письменные объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя (субъектов обращения лекарственных средств) по вопросам, относящимся к предмету проверки.

1.8.3. Составлять по результатам проведенных проверок акты, являющиеся основанием для выдачи субъектам обращения лекарственных средств предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований в срок, установленный с учетом характера нарушения.

1.8.4. В пределах своей компетенции составлять протоколы об административных правонарушениях в отношении уполномоченных лиц субъектов обращения лекарственных средств.

1.8.5. Привлекать к проведению выездной проверки экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектами обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого субъекта обращения лекарственных средств.

1.9. Уполномоченные должностные лица Департамента при исполнении государственной функции обязаны:

1.9.1. Своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований.

1.9.2. Соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы субъектов обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка.

1.9.3. Проводить проверку на основании распоряжения Департамента.

1.9.4. Проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения Департамента о ее проведении, и в предусмотренных законодательством Российской Федерации случаях копии документа о согласовании проведения проверки с органами прокуратуры.

1.9.5. Не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки.

1.9.6. Предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки.

1.9.7. Знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с результатами проверки, в том числе с актом проверки.

1.9.8. Доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.9.9. Соблюдать сроки проведения проверки, установленные законодательством Российской Федерации.

1.9.10. Не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

1.9.11. Ознакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств по их просьбе с положениями настоящего Регламента перед началом проведения выездной проверки.

1.9.12. Не требовать при проведении документарной проверки субъектов обращения лекарственных средств сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

1.9.13. Не требовать представления документов, которые могут быть получены Департаментом от иных органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия.

1.9.14. Осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок, а при его отсутствии указывать об этом в акте проверки.

1.10. При осуществлении государственной функции руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств имеют право:

1.10.1. Присутствовать непосредственно при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки.

1.10.2. Получать от должностных лиц Департамента информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации.

1.10.3. Знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц.

1.10.4. Обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Департамента, повлекшие за собой нарушение прав субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также в досудебном (внесудебном) порядке в соответствии с настоящим Регламентом.

1.11. Руководители, иные должностные лица или уполномоченные представители субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по контролю обязаны:

1.11.1. Не препятствовать проведению проверки.

1.11.2. Присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований.

1.11.3. Предоставлять копии документов и пояснения по запросу Департамента при проведении документарной проверки.