Внимание! Об изменениях документа см. ярлык "Оперативная информация"
Профессиональное решение
для специалистов строительной отрасли

     

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

Об обращении лекарственных средств  

(с изменениями на 11 июня 2021 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 192-ФЗ (Российская газета, N 166, 29.07.2010) (о порядке вступления в силу см. статью 4 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 192-ФЗ);

Федеральным законом от 11 октября 2010 года N 271-ФЗ (Российская газета, N 234, 15.10.2010);

Федеральным законом от 29 ноября 2010 года N 313-ФЗ (Российская газета, N 274, 03.12.2010) (о порядке вступления в силу см. статью 17 Федерального закона от 29 ноября 2010 года N 313-ФЗ);

Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 07.12.2011) (о порядке вступления в силу см. статью 26 Федерального закона от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ);

Федеральным законом от 25 июня 2012 года N 93-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 25.06.2012);

Федеральным законом от 25 декабря 2012 года N 262-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 26.12.2012);

Федеральным законом от 2 июля 2013 года N 185-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 08.07.2013) (о порядке вступления в силу см. статью 163 Федерального закона от 2 июля 2013 года N 185-ФЗ);

Федеральным законом от 25 ноября 2013 года N 317-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 25.11.2013) (о порядке вступления в силу см. статью 64 Федерального закона от 25 ноября 2013 года N 317-ФЗ);

Федеральным законом от 12 марта 2014 года N 33-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 12.03.2014) (о порядке вступления в силу см. статью 21 Федерального закона от 12 марта 2014 года N 33-ФЗ);

Федеральным законом от 22 октября 2014 года N 313-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 22.10.2014, N 0001201410220022) (о порядке вступления в силу см. статью 2 Федерального закона от 22 октября 2014 года N 313-ФЗ);

Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 23.12.2014, N 0001201412230021) (с изменениями, внесенными Федеральным законом от 8 марта 2015 года N 34-ФЗ, Федеральным законом от 13 июля 2015 года N 241-ФЗ) (о порядке вступления в силу см. статью 4 Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ);

Федеральным законом от 8 марта 2015 года N 34-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 09.03.2015, N 0001201503090043) (о порядке вступления в силу см. статью 3 Федерального закона от 8 марта 2015 года N 34-ФЗ);

Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 30.06.2015, N 0001201506300055);

Федеральным законом от 13 июля 2015 года N 233-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 13.07.2015, N 0001201507130077);

Федеральным законом от 13 июля 2015 года N 241-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 13.07.2015, N 0001201507130051);

Федеральным законом от 13 июля 2015 года N 262-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 13.07.2015, N 0001201507130067) (вступил в силу с 1 января 2016 года);

Федеральным законом от 14 декабря 2015 года N 374-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 15.12.2015, N 0001201512150001) (о порядке вступления в силу см. статью 5 Федерального закона от 14 декабря 2015 года N 374-ФЗ);

Федеральным законом от 29 декабря 2015 года N 389-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 29.12.2015, N 0001201512290018) (вступил в силу с 1 января 2016 года);

Федеральным законом от 2 июня 2016 года N 163-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 02.06.2016, N 0001201606020015);

Федеральным законом от 3 июля 2016 года N 261-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 04.07.2016, N 0001201607040127) (о порядке вступления в силу см. статью 9 Федерального закона от 3 июля 2016 года N 261-ФЗ);

Федеральным законом от 3 июля 2016 года N 305-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 04.07.2016, N 0001201607040146);

Федеральным законом от 3 июля 2016 года N 350-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 04.07.2016, N 0001201607040122);

Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 30.07.2017, N 0001201707300032) (вступил в силу с 1 января 2018 года);

Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 31.07.2017, N 0001201707310022) (о порядке вступления в силу см. статью 8 Федерального закона от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ);

Федеральным законом от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 29.12.2017, N 0001201712290006) (с изменениями внесенными Федеральным законом от 28 ноября 2018 года N 449-ФЗ, Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 462-ФЗ) (о порядке вступления в силу см. статью 2 Федерального закона от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ);

Федеральным законом от 4 июня 2018 года N 140-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 04.06.2018, N 0001201806040061);

Федеральным законом от 28 ноября 2018 года N 449-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 28.11.2018, N 0001201811280057) (о порядке вступления в силу см. статью 5 Федерального закона от 28 ноября 2018 года N 449-ФЗ);

Федеральным законом от 27 декабря 2018 года N 511-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 27.12.2018, N 0001201812270067);

Федеральным законом от 6 июня 2019 года N 134-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 07.06.2019, N 0001201906070020);

Федеральным законом от 26 июля 2019 года N 240-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 26.07.2019, N 0001201907260109);

Федеральным законом от 2 августа 2019 года N 297-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 02.08.2019, N 0001201908020069);

Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 462-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 28.12.2019, N 0001201912280029);

Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 28.12.2019, N 0001201912280038) (о порядке вступления в силу см. статью 4 Федерального закона от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ);

Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 478-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 28.12.2019, N 0001201912280025) (вступил в силу с 1 января 2021 года);

Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 28.12.2019, N 0001201912280034) (о порядке вступления в силу см. статью 5 Федерального закона от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ);

Федеральным законом от 26 марта 2020 года N 67-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 26.03.2020, N 0001202003260030);

Федеральным законом от 1 апреля 2020 года N 98-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 01.04.2020, N 0001202004010072);

Федеральным законом от 3 апреля 2020 года N 105-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 03.04.2020, N 0001202004030060) (о порядке вступления в силу см. статью 3 Федерального закона от 3 апреля 2020 года N 105-ФЗ);

Федеральным законом от 13 июля 2020 года N 206-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 13.07.2020, N 0001202007130048) (о порядке вступления в силу см. статью 4 Федерального закона от 13 июля 2020 года N 206-ФЗ);

Федеральным законом от 8 декабря 2020 года N 429-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 08.12.2020, N 0001202012080096);

Федеральным законом от 22 декабря 2020 года N 444-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 22.12.2020, N 0001202012220029);

Федеральным законом от 11 июня 2021 года N 170-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 11.06.2021, N 0001202106110081) о порядке вступления в силу см. статью 138 Федерального закона от 11 июня 2021 года N 170-ФЗ).

_____________________________________________________________________

Принят
Государственной Думой
24 марта 2010 года

Одобрен
Советом Федерации
31 марта 2010 года


Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

(Часть в редакции, введенной в действие с 25 июня 2012 года Федеральным законом от 25 июня 2012 года N 93-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

Комментарий к статье 1

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона  


Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Комментарий к статье 2

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

1_1. Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

(Часть дополнительно включена с 30 июня 2015 года Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ)

2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

4_1. Решения межгосударственных органов, принятые на основании положений международных договоров Российской Федерации в их истолковании, противоречащем Конституции Российской Федерации, не подлежат исполнению в Российской Федерации. Такое противоречие может быть установлено в порядке, определенном федеральным конституционным законом.

(Часть дополнительно включена Федеральным законом от 8 декабря 2020 года N 429-ФЗ)

5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

Комментарий к статье 3

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе  


Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

5_1) дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;

(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ)

6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

(Пункт в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 13 июля 2020 года N 206-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

6_1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;

(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ)

6_2) биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;

(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ)

7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

7_1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ)

7_2) генотерапевтические лекарственные препараты - лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;

(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ)

8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

10_1) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;

(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ)

11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)  

12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

12_1) терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов - достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных;

(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ;  в редакции, введенной в действие с 1 марта 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

12_2) биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) - биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения;

(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ)

12_3) взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;

(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ)

12_4) биоэквивалентность лекарственных препаратов - достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения;

(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ)

13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

15) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

16) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)