ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 18 ноября 2014 года N 669-ПП


Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов *

(с изменениями на 22 декабря 2020 года)

____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 января 2022 года на основании
постановления Правительства Москвы от 10 декабря 2021 года N 1973-ПП
____________________________________________________________________

________________

* Название в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Москвы от 2 июля 2015 года N 403-ПП. - См. предыдущую редакцию.

В соответствии с постановлением Правительства Москвы от 17 апреля 2012 года N 146-ПП "О порядке разработки и утверждения в городе Москве административных регламентов исполнения государственных функций по осуществлению регионального государственного контроля (надзора) и административных регламентов осуществления муниципального контроля" Правительство Москвы

постановляет:

1. Утвердить Административный регламент исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (приложение).

(Пункт в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Москвы от 2 июля 2015 года N 403-ПП. - См. предыдущую редакцию)

2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам социального развития Ракову А.В.

(Пункт в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Москвы от 1 августа 2019 года N 977-ПП. - См. предыдущую редакцию)

Мэр Москвы
С.С.Собянин

Приложение
к постановлению Правительства Москвы
от 18 ноября 2014 года N 669-ПП
(В редакции, введенной в действие
 постановлением Правительства Москвы
от 4 июня 2015 года N 320-ПП. -
 См. предыдущую редакцию)

Административный регламент исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов *

(с изменениями на 22 декабря 2020 года)

________________

* Название в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Москвы от 2 июля 2015 года N 403-ПП. - См. предыдущую редакцию.

1. Общие положения

1.1. Настоящий Административный регламент исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - субъекты обращения лекарственных средств), цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) по исполнению государственной функции, а также порядок взаимодействия с органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими и физическими лицами при исполнении государственной функции (далее - Регламент).

(Пункт в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Москвы от 2 июля 2015 года N 403-ПП; в редакции, введенной в действие с 14 мая 2020 года постановлением Правительства Москвы от 13 мая 2020 года N 556-ПП. - См. предыдущую редакцию)

1.2. Исполнение государственной функции осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы (далее - Департамент) на основании постановления Правительства Москвы от 22 августа 2012 г. N 425-ПП "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы".

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2017 года постановлением Правительства Москвы от 22 декабря 2016 года N 932-ПП. - См. предыдущую редакцию)

1.3. В целях, связанных с исполнением государственной функции, используются документы и информация, обрабатываемые, в том числе посредством межведомственного запроса, с использованием межведомственного информационного взаимодействия с Федеральной налоговой службой, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

При организации и проведении проверок Департаментом запрашиваются и получаются на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документы и (или) информация, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень, от государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия в сроки и порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.

Запрос документов и (или) информации, содержащих сведения, составляющие налоговую или иную охраняемую законом тайну, в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается при условии, что проверка соответствующих сведений обусловлена необходимостью установления факта соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований и предоставление указанных сведений предусмотрено федеральным законом.

Передача в рамках межведомственного информационного взаимодействия документов и (или) информации, их раскрытие, в том числе ознакомление с ними в случаях, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2017 года постановлением Правительства Москвы от 22 декабря 2016 года N 932-ПП. - См. предыдущую редакцию)

1.3(1). В рамках межведомственного информационного взаимодействия, предусмотренного пунктом 1.3 настоящего Регламента, запрашиваются и получаются:

1.3(1).1. От Федеральной налоговой службы:

- сведения из Единого государственного реестра юридических лиц в отношении субъектов обращения лекарственных средств - юридических лиц;

- сведения из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей в отношении субъектов обращения лекарственных средств - индивидуальных предпринимателей;

- сведения из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства в отношении субъектов обращения лекарственных средств - субъектов малого и среднего предпринимательства.

1.3(1).2. От Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - сведения из единого реестра лицензий.

(Пункт 1.3(1) дополнительно включен с 1 января 2017 года постановлением Правительства Москвы от 22 декабря 2016 года N 932-ПП)

1.4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1.4.1. Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

1.4.2. Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

1.4.3. Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

1.4.4. Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

1.4.4(1). Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

(Пункт 1.4.4(1) дополнительно включен с 1 января 2017 года постановлением Правительства Москвы от 22 декабря 2016 года N 932-ПП)

1.4.5. Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.6. Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью".

1.4.7. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

1.4.8. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.9. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

1.4.10. Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 года N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.10(1). Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия".

(Пункт 1.4.10(1) дополнительно включен с 1 января 2017 года постановлением Правительства Москвы от 22 декабря 2016 года N 932-ПП)

1.4.11. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р.

(Пункт 1.4.11 в редакции, введенной в действие с 14 мая 2020 года постановлением Правительства Москвы от 13 мая 2020 года N 556-ПП. - См. предыдущую редакцию)

1.4.12. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

(Пункт 1.4.12 в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Москвы от 1 августа 2019 года N 977-ПП. - См. предыдущую редакцию)

1.4.13. Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

1.4.14. Пункт утратил силу с 14 мая 2020 года - постановление Правительства Москвы от 13 мая 2020 года N 556-ПП. - См. предыдущую редакцию.

1.4.15. Постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 года N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты".

1.4.16. Постановлением Правительства Москвы от 22 августа 2012 года N 425-ПП "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы".

1.4.17. Постановлением Правительства Москвы от 7 марта 2019 г. N 171-ПП "Об утверждении Порядка организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории города Москвы".

(Пункт 1.4.17 дополнительно включен постановлением Правительства Москвы от 1 августа 2019 года N 977-ПП)

1.5. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение субъектами обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, требований части 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по применению цен, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в городе Москве (далее - обязательные требования).

(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года постановлением Правительства Москвы от 22 декабря 2020 года N 2283-ПП. - См. предыдущую редакцию)

Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

- соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;

- соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами;

- размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет Департаментом информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в городе Москве размерах предельных оптовых надбавок и (или) размерах предельных розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, установленных в городе Москве размеров предельных оптовых надбавок и размеров предельных розничных надбавок и налога на добавленную стоимость;

(Дефис в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года постановлением Правительства Москвы от 22 декабря 2020 года N 2283-ПП. - См. предыдущую редакцию)

- соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию предельных отпускных цен производителя;

- соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.

Перечень нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к применению субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, проверка соблюдения которых осуществляется при исполнении функции, размещается на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 20 ноября 2019 года постановлением Правительства Москвы от 19 ноября 2019 года N 1508-ПП. - См. предыдущую редакцию)

1.6. Исполнение государственной функции осуществляется в форме:

1.6.1. Плановой (документарной, выездной) и внеплановой (документарной, выездной) проверок (далее также - проверки).

1.6.2. Систематического наблюдения за исполнением субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований.