ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)
ГОСТ Р 70621-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
ПРИМЕНЕНИЕ ИСО/МЭК 17021-1 В ОБЛАСТИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ИСО 13485)
Conformity assessment. Application of ISO/IEC 17021-1 in the field of medical device quality management systems (ISO 13485)
ОКС 03.120.20
Дата введения 2023-01-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Принципы
- 5 Общие требования
- 6 Требования к структуре
- 7 Требования к ресурсам
- 8 Требования к информации
- 9 Требования к процессам
- 10 Требования к системам менеджмента для органов по сертификации
- Приложение А (обязательное). Технические области медицинских изделий
- Приложение В (обязательное). Необходимые типы знаний и навыков для персонала, участвующего в деятельности, связанной с ИСО 13485
- Приложение С (обязательное). Квалификация, обучение и опыт аудиторов
- Приложение D (обязательное) (только для первоначального аудита).
- Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
- Библиография