ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)

     4 Принципы

4.1 Общие положения

Дополнительные принципы применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

4.2 Беспристрастность

Дополнительные принципы применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

4.3 Компетентность

Дополнительные принципы применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

4.4 Ответственность

MD.4.4.1

ИСО 13485 требует от организации соблюдения законодательных и нормативных требований, применимых к безопасности и характеристикам медицинских изделий.

Поддержание и оценка соблюдения законодательства является обязанностью организации-заказчика. ОС несет ответственность за определение того, что организация-заказчика оценивает соответствие законодательным и нормативным требованиям и может продемонстрировать, что в случаях несоблюдения соответствующего законодательства и нормативных актов были предприняты соответствующие действия, включая уведомление РО о любых случаях, по которым требуется предоставление отчетности.

4.5 Открытость

Дополнительные принципы применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

4.6 Конфиденциальность

Дополнительные принципы применительно к ИСО 13485 отсутствуют.