ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)

     7 Требования к ресурсам

7.1 Компетентность персонала

MD 7.1.1 Общие соображения

Там, где в пункте 7.1.1 ИСО/МЭК 17021-1 приведена ссылка (в зависимости от конкретного типа системы менеджмента) на ИСО 13485, это следует рассматривать в отношении медицинских изделий и применимых нормативных требований.

Весь персонал, вовлеченный в сертификацию по ИСО 13485, должен соответствовать требованиям к компетентности, установленным в приложении В.

7.2 Персонал, участвующий в сертификационной деятельности

MD 7.2.4 Аудитор

Каждый аудитор должен продемонстрировать компетентность, определенную в приложении С.

ОС должны установить полномочия своих аудиторов, используя технические области, приведенные в таблицах приложения А.

MD 7.2.5 Опыт аудитора

Для первого уполномочивания, аудитор должен соответствовать следующим критериям, которые должны быть продемонстрированы в ходе аудитов под руководством и наблюдением:

a) приобрести опыт в отношении полного процесса проведения аудита системы менеджмента качества медицинских изделий, включая анализ документации и управление рисками применимых медицинских изделий, составных частей или услуг (см. таблицу А.1.7), выполнение аудита и отчетности по аудиту;

b) иметь опыт, приобретенный путем участия в качестве стажера, как минимум, в четырех аудитах общей продолжительностью не менее 20 дней по аккредитованной программе СМК, 50% времени должна занимать проверка на соответствие ИСО 13485, предпочтительно в аккредитованной программе, а остальная часть времени - в любой другой аккредитованной программе СМК.

В дополнение к критерию a) руководители аудиторской группы должны удовлетворять следующему критерию:

a) иметь опыт работы в качестве руководителя аудиторской группы под наблюдением квалифицированного руководителя группы, по крайней мере, в трех аудитах по ИСО 13485.