ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО/МЭК 17021-1, ИСО 13485, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 регулирующий орган; РО [Regulatory Authority (RA)]: Государственное учреждение, которое уполномочено на законодательном уровне контролировать применение или продажу медицинских изделий в рамках своей юрисдикции и может принимать меры воздействия с целью обеспечения того, что медицинские изделия, продаваемые на рынке под их юрисдикцией, соответствуют требованиям законодательства.

Примечание - В Европейском Регламенте по медицинским изделиям регулирующий орган называется компетентным органом.

_________________

В Российской Федерации регулирующим органом является Министерство здравоохранения Российской Федерации.