Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)

     9 Требования к процессам

9.1 Действия перед сертификацией

MD 9.1.2.1

Если организация-заявитель использует процессы, переданные на аутсорсинг, ОС должен определять и документировать, нужна ли конкретная компетенция в группе аудиторов для оценки управления процессом, переданным на аутсорсинг.

MD 9.1.4 Определение времени аудита