ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)

     5 Общие требования

5.1 Юридические и договорные вопросы

MD 5.1.2

ОС должен заключить соответствующее соглашение со своими заказчиками для раскрытия информации об аудиторских отчетах РО, который признает ИСО 13485.

5.2 Управление беспристрастностью

MD 5.2.3

ОС и его аудиторы должны быть беспристрастными и свободными от обязательств и воздействий, которые могут повлиять на их объективность и, в частности, не должны быть:

a) вовлечены в проектирование, производство, создание, маркетинг, установку, сервисное обслуживание или поставку медицинского изделия или любых связанных с ним составных частей и услуг;

b) вовлечены в разработку, построение, внедрение и поддержание проверяемой системы менеджмента качества;

c) уполномоченным представителем организации заказчика и не должны представлять стороны, участвующие в этих видах деятельности.

Приведенные ниже ситуации являются примерами, где беспристрастность относительно критериев, определенных в перечислениях a)-c), оказывается под сомнением:

a) аудитор имеет финансовую заинтересованность в проверяемой организации заказчика (например, является держателем акций организации);

b) аудитор в настоящее время работает у производителя подобных/ конкурирующих медицинских изделий;

c) аудитор является сотрудником исследовательского или медицинского института или консультантом, имеющим договор или схожий интерес к производителю или производителям подобных медицинских изделий.

5.3 Обязательства и финансирование