ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)

Введение

Международный форум по аккредитации (International Accreditation Forum, Inc. [IAF]) способствует торговле и оказывает поддержку регулирующему органу за счет международной системы взаимного признания среди органов по аккредитации (ОА), практикуемой для обеспечения всемирного признания результатов, выданных органами по сертификации (ОС), которые имеют аккредитацию членов IAF.

Аккредитация снижает уровень риска для бизнеса и его клиентов, подтверждая им, что аккредитованные ОС компетентны в выполняемой ими деятельности в рамках своей области аккредитации. ОА, которые являются членами IAF, и аккредитованные ими ОС должны соблюдать требования соответствующих международных стандартов и применяемых обязательных документов IAF для последовательного применения этих стандартов.

Органы по аккредитации, являющиеся членами Многостороннего соглашения о признании IAF (MLA), регулярно проходят равноправную оценку назначенной группой экспертов, чтобы обеспечить уверенность в функционировании их программ аккредитации. Структура и область IAF MLA подробно описаны в документе IAF PR 4 "Структура IAF MLA и перечень одобренных нормативных документов".

IAF MLA структурировано по 5 уровням. Уровень 1 устанавливает обязательные критерии, применимые ко всем ОА, ИСО/МЭК 17011. Сочетание видов деятельности уровня 2 и соответствующих нормативных документов уровня 3 является основной областью MLA, а сочетание соответствующих нормативных документов уровня 4 (если применимо) и уровня 5 представляет собой подобласть MLA.

Основная область MLA включает в себя такие виды деятельности, как сертификация продукции, и соответствующие обязательные документы, например ИСО/МЭК 17065. Сертификации, проведенные ОС на уровне основной области, считаются одинаково надежными.

Подобласть MLA включает в себя требования к оценке соответствия, например ИСО 9001, и специальные требования схемы, где применимо, например ISO TS 22003. Сертификации, проведенные ОС на уровне подобласти, считаются эквивалентными.

IAF MLA обеспечивает уверенность, необходимую для признания результатов оценки соответствия на рынке. Сертификация, выданная в рамках области IAF MLA органам, аккредитованным ОА являющимся участниками IAF MLA, может иметь мировое признание, что таким образом способствует развитию международной торговли.

Настоящий стандарт является обязательным для последовательного применения ИСО/МЭК 17021-1. Все пункты ИСО/МЭК 17021-1 остаются в силе, при этом настоящий стандарт не заменяет собой никакие требования указанного стандарта. Настоящий стандарт предназначен исключительно для органов, осуществляющих аудит и сертификацию систем менеджмента организаций по ИСО 13485.

ИСО/МЭК 17021-1 является международным стандартом, в котором изложены общие требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента организаций. Если такие органы должны быть аккредитованы в соответствии с ИСО/МЭК 17021-1 в целях проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с ИСО 13485, необходимы некоторые дополнительные требования и указания к ИСО/МЭК 17021-1.

Настоящий стандарт следует структуре ИСО/МЭК 17021-1. Специальные критерии IAF обозначаются буквами "MD", за которыми следует ссылочный номер, включающий в себя пункт с соответствующими требованиями ИСО/МЭК 17021-1. Во всех случаях ссылка в тексте настоящего стандарта на "пункт XXX" относится к пункту ИСО/МЭК 17021-1, если не указано иное.

В настоящем стандарте используются следующие термины к обязательным документам IAF:

"следует" - использован, чтобы указать признанные методы выполнения требований стандарта. ОС может удовлетворять этим требованиям равноценным способом при условии, что это может быть продемонстрировано органу по аккредитации;

"должен" - использован в стандарте, чтобы указать те положения, которые, отражая требования стандарта, являются обязательными.