ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)
Приложение В
(обязательное)
Необходимые типы знаний и навыков для персонала, участвующего в деятельности, связанной с ИСО 13485
Приведенная ниже таблица содержит типы знаний и навыков, которые ОС должен определить для выполнения конкретных функций в дополнение к приложению А ИСО/МЭК 17021-1.
Учет поставщиков "Составных частей и услуг".
При ответе "да" на любой из вопросов ниже группа аудиторов должна всегда охватывать компетентность по соответствующим техническим областям в таблицах А.1.1-А.1.6 и требования к аудитору в таблице В.2. Если ответ на все вопросы "нет", то группа аудиторов должна удовлетворять только требованиям к аудитору "Составных частей и услуг" в таблице В.2. Документация должна поддерживаться в рабочем состоянии.
Таблица В.1
Вопрос | Да | Нет |
Является ли продукт почти готовым и собранным медицинским изделием? (т.е. он предназначен для использования в медицинских целях и нуждается только в упаковке и/или маркировке) |
|
|
Предназначен ли продукт для использования в качестве компонента/части медицинского изделия? |
|
|
Заключала ли организация договор на осуществление какой-либо деятельности, регулируемой нормативными актами в отношении медицинских изделий (например, перемаркировка, повторное производство других медицинских изделий)? |
|
|
Является ли поставляемый продукт стерильным? |
|
|
Содержит ли продукт программное обеспечение, разработанное организацией-заказчиком или поставщиком? |
|
|
Входит ли "Проектирование и разработка" в область действия сертификата ИСО 13485 (например, если государственное законодательство разрешает исключить проектирование и разработку, что очень часто бывает в случае медицинских изделий с низким уровнем риска)? |
|
|
Предназначен ли продукт (сырье, детали, компоненты, узлы, услуги по техническому обслуживанию или другие услуги) для поддержки сопутствующих медицинских изделий?
|
|
|
Таблица В.2 - Таблица знаний и навыков
Функции сертификации | Персонал, осуществляющий | Персонал, осуществля- | Аудитор | Аудитор составных | Персонал, управляющий |
Знания и навыки | анализ заявки для определения необходимой компетентности группы аудиторов, для отбора членов группы аудиторов и определения продолжительности аудита | ющий анализ отчетов по аудиту и принимающий решение о сертификации |
| частей и услуг, см. таблицу А.1.7 | Программой |
Знание общих практик системы менеджмента качества | x | x | x | x | x |
Знание законодательной базы нормативных требований и роли ОС | x | x | x | x | x |
Знание менеджмента рисков в области медицинских изделий, например, ИСО 14971 | x | x | x | x | x |
Знание предполагаемого использования медицинских изделий |
|
| x* |
|
|
Знание рисков, связанных с медицинскими изделиями |
|
| x* |
|
|
Знание соответствующих стандартов на продукцию при оценке медицинских изделий |
|
| x* |
|
|
Знание процессов ОС по ИСО 13485 | x | x | x | x | x |
Знание отрасли/технологии медицинских изделий | x | x | x* | x* | x |
* Знания в областях, отмеченных звездочкой, могут обеспечиваться техническим экспертом.
| |||||