ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)

     8 Требования к информации

8.1 Общедоступная информация

MD 8.1.3

Когда этого требует закон или РО, ОС должен предоставлять РО информацию о выданных, приостановленных или отмененных сертификатах.

8.2 Сертификационные документы

MD 8.2.1

ОС должен в точности задокументировать область сертификации. ОС не должен исключать часть процессов, продукции или услуг (за исключением случаев, когда это допускается РО) из области сертификации, если эти процессы, продукция или услуги влияют на безопасность и качество продукции.

8.3 Ссылка на сертификацию и использование знаков

Дополнительные требования применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

8.4 Конфиденциальность

Дополнительные требования применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

8.5 Обмен информации между ОС и его заказчиками

Дополнительные требования применительно к ИСО 13485 отсутствуют.