ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)

Приложение С

(справочное)

Основные концепции риска

С.1 Общие положения

Настоящий стандарт требует от изготовителя составить перечень известных и прогнозируемых опасностей, связанных с медицинским изделием, как в исправном, так и в неисправном состоянии, а также рассмотреть прогнозируемые последовательности событий, которые могут привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда. Согласно этим определениям опасность не может привести к причинению вреда до тех пор, пока последовательность событий или другие обстоятельства (включая правильное применение) не приведут к возникновению опасной ситуации. На этом этапе риск можно оценить посредством определения как тяжести, так и вероятности возникновения вреда, который может быть причинен (рисунок С.1). Вероятность возникновения вреда может быть выражена как совокупность отдельных вероятностей (, ) или как единая вероятность (). Разложение на и не носит обязательный характер.

Примечания

1 В зависимости от сложности медицинского изделия опасность может привести к нескольким опасным ситуациям, и каждая опасная ситуация может привести к нескольким видам вреда.

2 Вероятность возникновения вреда () может состоять из отдельных значений и .

3 Тонкие стрелки представляют собой элементы анализа риска, толстые стрелки показывают, каким образом опасность может привести к причинению вреда.

Рисунок С.1 - Наглядный пример взаимосвязи между опасностью, последовательностью событий, опасной ситуацией и вредом (заимствовано из ISO/IEC 63:2019)

Отправной точкой для составления этого перечня является проведение анализа опыта работы с теми же и подобными типами медицинских изделий, при осуществлении которого необходимо учитывать собственный опыт изготовителя, а также в соответствующих случаях опыт других изготовителей, представленный в публикациях, научной литературе, базах данных о неблагоприятных событиях и других доступных источниках. Данный тип анализа особенно полезен для идентификации и составления списка типичных для рассматриваемого медицинского изделия опасностей и опасных ситуаций, а также связанного с ними возможного вреда. Далее данный список и такие вспомогательные средства, как перечисленные в таблице С.1 примеры, могут быть использованы для составления первоначального перечня опасностей.

Далее можно рассмотреть идентификацию тех последовательностей событий, которые вместе с опасностями могут привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда. Поскольку многие опасности могут никогда не привести к причинению вреда и поэтому их можно далее не рассматривать, то полезно проводить анализ начиная с вреда, который медицинское изделие действительно может причинить, и далее следовать в обратном направлении к опасным ситуациям, опасностям и инициирующим их причинам. Однако несмотря на полезность такого подхода следует признать, что подобный анализ не является полноценным. Многие последовательности событий можно идентифицировать только при систематическом применении методов анализа риска (например, описанных в ISO/TR 24971). Анализ и идентификация в дальнейшем еще более усложняются из-за необходимости учета множества событий и обстоятельств, например перечисленных в таблице С.2. Таким образом, для завершения полноценного анализа часто используют более одного метода анализа риска, а иногда и дополнительные методы. В таблице С.3 приведены примеры взаимосвязи между опасностями, последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом.

Хотя с целью облегчения управления риском составление перечня опасностей, опасных ситуаций и последовательностей событий должно быть завершено на ранних стадиях процесса проектирования и разработки, на практике идентификация и компиляция являются постоянной деятельностью, которая продолжается на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия, включая постпроизводство, вплоть до утилизации.