ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)
Приложение В
(справочное)
Процесс менеджмента риска для медицинских изделий
В.1 Соответствие между вторым и третьим изданиями
В настоящем стандарте изменилась нумерация разделов и подразделов. В таблице В.1 приводится соответствие между разделами и подразделами второго издания ISO 14971:2007 и третьего издания ISO 14971:2019. Эта таблица призвана помочь пользователям настоящего стандарта в переходе от второго издания к третьему и облегчить обновление ссылок на ISO 14971 в других документах.
Таблица В.1 - Соответствие между элементами ISO 14971:2007 и ISO 14971:2019
ISO 14971:2007 | ISO 14971:2019 |
Введение | Предисловие |
1 Область применения | 1 Область применения |
(новый раздел) | 2 Нормативные ссылки |
2 Термины и определения | 3 Термины и определения |
2.1 эксплуатационный документ | 3.1 сопроводительная документация |
(Новый термин) | 3.2 польза |
2.2 вред | 3.3 вред |
2.3 опасность | 3.4 опасность |
2.4 опасная ситуация | 3.5 опасная ситуация |
2.5 предусмотренное применение, предусмотренное назначение | 3.6 предусмотренное применение, предусмотренное назначение |
2.6 медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) | 3.7 медицинское изделие для диагностики in vitro |
2.7 жизненный цикл | 3.8 жизненный цикл |
2.8 изготовитель | 3.9 изготовитель |
2.9 медицинское изделие | 3.10 медицинское изделие |
2.10 объективное свидетельство | 3.11 объективное свидетельство |
2.11 постпроизводство | 3.12 постпроизводство |
2.12 процедура | 3.13 процедура |
2.13 процесс | 3.14 процесс |
(Новый термин) | 3.15 обоснованно прогнозируемое неправильное применение |
2.14 запись | 3.16 запись |
2.15 остаточный риск | 3.17 остаточный риск |
2.16 риск | 3.18 риск |
2.17 анализ риска | 3.19 анализ риска |
2.18 оценка риска | 3.20 оценка риска |
2.19 управление риском | 3.21 управление риском |
2.20 определение риска | 3.22 определение риска |
2.21 оценивание риска | 3.23 оценивание риска |
2.22 менеджмент риска | 3.24 менеджмент риска |
2.23 файл менеджмента риска | 3.25 файл менеджмента риска |
2.24 безопасность | 3.26 безопасность |
2.25 тяжесть | 3.27 тяжесть |
(Новый термин) | 3.28 современное состояние науки и техники |
2.26 высшее руководство | 3.29 высшее руководство |
2.27 ошибка применения | 3.30 ошибка применения |
2.28 верификация | 3.31 верификация |
3 Общие требования к менеджменту риска | 4 Общие требования к системе менеджмента риска |
3.1 Процесс менеджмента риска | 4.1 Процесс менеджмента риска |
3.2 Ответственность высшего руководства | 4.2 Ответственность руководства |
3.3 Квалификация персонала | 4.3 Компетентность персонала |
3.4 План менеджмента риска | 4.4 План менеджмента риска |
3.5 Файл менеджмента риска | 4.5 Файл менеджмента риска |
4 Анализ риска | 5 Анализ риска |
4.1 Процесс анализа риска | 5.1 Процесс анализа риска |
4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия | 5.2 Предусмотренное применение и обоснованно прогнозируемое неправильное применение |
- | 5.3 Определение характеристик, связанных с безопасностью |
4.3 Идентификация опасностей | 5.4 Идентификация опасностей и опасных ситуаций |
4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации | 5.5 Определение риска |
5 Оценивание риска | 6 Оценивание риска |
6 Управление риском | 7 Управление риском |
6.1 Уменьшение риска | (Подраздел удален) |
6.2 Анализ возможностей управления риском | 7.1 Анализ возможностей управления риском |
6.3 Выполнение мер по управлению риском | 7.2 Выполнение мер по управлению риском |
6.4 Оценивание остаточного риска | 7.3 Оценивание остаточного риска |
6.5 Анализ соотношения риск/польза | 7.4 Анализ соотношения риск/польза |
6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском | 7.5 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском |
6.7 Полнота управления риском | 7.6 Полнота управления риском |
7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска | 8 Оценивание совокупного остаточного риска |
8 Отчет по менеджменту риска | 9 Анализ менеджмента риска |
9 Производственная и постпроизводственная информация | 10 Производственная и постпроизводственная деятельность |
- | 10.1 Общие сведения |
- | 10.2 Сбор информации |
- | 10.3 Анализ информации |
- | 10.4 Действия |
Приложение A Обоснование требований | Приложение А Обоснование требований |
Приложение B Обзор процесса менеджмента риска медицинских изделий | Приложение В Процесс менеджмента риска для медицинских изделий |
Приложение C Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинских изделий, влияющих на безопасность его применения | Перемещено в ISO/TR 24971 |
Приложение D Концепции риска, применимые к медицинским изделиям | - |
Приложение E Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций | Приложение С Основные концепции риска |
Приложение F План менеджмента риска | Перемещено в ISO/TR 24971 |
Приложение G Информация о методах анализа риска | - |
Приложение H Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro | - |
Приложение I Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биологических опасностей | (Приложение удалено) |
Приложение J Информация по безопасности и остаточному риску | Перемещено в ISO/TR 24971 |
Библиография | Библиография |
В.2 Обзор процесса менеджмента риска
На рисунке В.1 проиллюстрировано общее представление о процессе менеджмента риска. Как показано на рисунке В.1, этот процесс должен быть итеративным, охватывающим каждый риск поочередно, и возвращаться к предыдущим этапам, если меры по управлению риском приводят к возникновению новых опасностей или опасных ситуаций или в случае появления новой информации.
|
Рисунок В.1 - Обзор деятельности по менеджменту риска применительно к медицинским изделиям
|
Рисунок В.1 - Лист 2