ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)

     6 Оценивание риска

Для каждой идентифицированной опасной ситуации изготовитель должен оценить риски, которые уже определены, и установить, является ли риск допустимым, используя критерии допустимости риска, установленные в плане менеджмента риска.

Если риск является допустимым, то относительно этой опасной ситуации, установленные в 7.1-7.5 требования не применяют (т.е. переход непосредственно к 7.6), и оцененный риск должен быть рассмотрен как остаточный риск.

Если риск является недопустимым, то изготовитель должен осуществить деятельность по управлению риском, установленную в 7.1-7.6.

Результаты этого оценивания риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.