ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)

     9 Анализ менеджмента риска

Перед выпуском медицинского изделия в обращение изготовитель должен провести анализ выполнения плана менеджмента риска. Такой анализ должен, по меньшей мере, свидетельствовать о том, что:

- план менеджмента риска выполнен должным образом;

- совокупный остаточный риск является допустимым;

- на стадиях производства и постпроизводства применены соответствующие методы сбора и анализа информации.

Результаты этого анализа должны быть зарегистрированы и поддерживаться в рабочем состоянии в виде отчета по менеджменту риска, а также должны быть включены в файл менеджмента риска.

Ответственность за проведение анализа, установленная в плане менеджмента риска, должна быть возложена на лиц, обладающих соответствующими полномочиями [см. 4.4, b].

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска.