ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)

[1]

ISO/IEC Guide 51:2014

Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards (Аспекты безопасности. Руководство по включению аспектов безопасности в стандарты)

[2]

ISO/IEC Guide 63:2019

Guide to the development and inclusion of aspects of safety in international standards for medical devices (Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия)

[3]

ISO 9000:2015

Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Требования)

[4]

ISO 10993-1

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания с учетом процесса менеджмента риска)

[5]

ISO 13485:2016

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)

[6]

ISO 14155:2020

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (Клинические исследования медицинских изделий, проводимых с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика)

[7]

ISO 18113-1:2009

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements [Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая поставщиками (этикетки)]

[8]

ISO 20916

In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice (Изделия медицинские для in vitro диагностики. Исследование клинической результативности с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая клиническая практика)

[9]

ISO/TR 24971

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971)

[10]

ISO 31000

Risk management - Guidelines (Менеджмент риска. Руководство)

[11]

IEC/TR 60513

Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Основные аспекты безопасности для электрических медицинских изделий)

[12]

IEC 60601-1

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)

[13]

IEC 62366-1:2015

Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)

УДК 617.7-08.001.33:006.354

МКС 11.040.01

IDT

Ключевые слова: изделия медицинские, риск, менеджмент риска