ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)
ГОСТ ISO 14971-2021
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
МКС 11.040.01
Дата введения 2022-10-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Общие требования к менеджменту риска
- 5 Анализ риска
- 6 Оценивание риска
- 7 Управление риском
- 8 Оценивание совокупного остаточного риска
- 9 Анализ менеджмента риска
- 10 Деятельность на стадии производства и постпроизводственная деятельность
- Приложение А (справочное). Обоснование требований
- Приложение В (справочное). Процесс менеджмента риска для медицинских изделий
- Приложение С (справочное). Основные концепции риска
- Библиография