ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)

Введение

Требования, установленные в настоящем стандарте, обеспечивают изготовителям основу, в рамках которой знания, опыт и обоснованные решения систематически применяются для управления рисками, связанными с применением медицинских изделий.

Настоящий стандарт разработан специально для изготовителей медицинских изделий на основе тех принципов менеджмента риска, которые развивались на протяжении многих лет. Настоящий стандарт может применяться в качестве руководства при разработке и поддержании процесса менеджмента риска касательно иной продукции, которая в определенных юрисдикциях не является медицинским изделием, а также касательно поставщиков и других сторон, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий.

В настоящем стандарте рассмотрены процессы менеджмента рисков, которые связаны с медицинскими изделиями. Риски могут быть связаны не только с причинением вреда пациенту, но и пользователю, а также другим лицам. Риски также могут быть связаны с повреждением имущества (например, объектов, данных, другого оборудования) или причинением вреда окружающей среде.

Менеджмент риска - это сложная тема, поскольку каждая заинтересованная сторона может по-разному оценивать допустимость рисков по отношению к ожидаемой пользе. Концепции менеджмента риска особенно важны в отношении медицинских изделий из-за большого количества заинтересованных сторон, включая практикующих врачей, организации, оказывающие медицинскую помощь, правительства, промышленные предприятия, пациентов и представителей общественности.

Общепризнанно, что понятие риска имеет два ключевых компонента:

- вероятность причинения вреда, и

- последствия этого вреда, то есть насколько велика может быть его тяжесть.

Все заинтересованные стороны должны понимать, что применение медицинского изделия сопряжено с присущей ему степенью риска даже после того, как риски снижены до допустимого уровня. Общепризнанно, что в контексте клинической процедуры всегда сохраняются некоторые остаточные риски. На допустимость риска для заинтересованной стороны влияют ключевые составляющие, перечисленные выше, а также восприятие заинтересованной стороной риска и пользы, которое может варьироваться в зависимости от культурной, социально-экономической среды и образовательного уровня заинтересованного общества, а также от фактического и предполагаемого состояния здоровья пациента. Особенность восприятия риска учитывает другие факторы, например: является ли подверженность опасности или опасной ситуации вынужденной, предотвратимой, исходящей из антропогенного источника, вызванной халатностью, возникающей вследствие недостаточно изученных обстоятельств или направленной на уязвимую группу внутри общества.

Являясь одной из заинтересованных сторон, изготовитель снижает риски и принимает решения, касающиеся безопасности медицинского изделия, в том числе о допустимости остаточных рисков. Изготовитель принимает во внимание общепризнанное современное состояние науки и техники, чтобы определить пригодность медицинского изделия для его выпуска в обращение в соответствии с предусмотренным применением. Настоящий стандарт устанавливает процесс, посредством которого изготовитель медицинского изделия может идентифицировать опасности, связанные с медицинским изделием, определять и оценивать риски, связанные с этими опасностями, управлять рисками и осуществлять мониторинг результативности данного управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.

Согласно решению о применении медицинского изделия в контексте конкретной клинической процедуры требуется, чтобы остаточные риски были сбалансированы с ожидаемой пользой от процедуры, что выходит за рамки настоящего стандарта и учитывает предусмотренное применение, обстоятельства применения, функциональные характеристики и риски, связанные с медицинским изделием, а также риски и пользу при проведении клинической процедуры. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным врачом, владеющим информацией о состоянии здоровья конкретного пациента.

Для каждого конкретного медицинского изделия другие стандарты или действующее регулирование могут потребовать применения конкретных методов менеджмента риска. В подобных случаях необходимо также соблюдать требования, изложенные в этих документах.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют применению, описанному в пункте 7 Директив ISO/IEC, часть 2:2018. Для целей настоящего стандарта вспомогательный глагол:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям настоящего стандарта рекомендовано, но не обязательно для соответствия требованиям настоящего стандарта;