ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)

Приложение А

(справочное)

Обоснование требований

А.1 Общие сведения

Технический комитет ISO 210 и Подкомитет IEC 62А "Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" разработали данное приложение, для того чтобы документировать обоснованность требований, содержащихся в настоящем стандарте. Лица, которые будут вносить изменения, могут использовать данное приложение наряду с опытом, накопленным при применении настоящего стандарта, чтобы сделать стандарт более полезным для изготовителей, регулирующих органов и поставщиков медицинских услуг.

Технический комитет ИСО 210 и Подкомитет МЭК 62А приняли решение объединить свои усилия, направленные на менеджмент риска, и сформировать общую рабочую группу (ОРГ) 1, задача которой состоит в разработке стандарта по применению менеджмента риска к медицинским изделиям. В начале обсуждения этого международного стандарта по менеджменту риска возникла необходимость рассмотреть важнейшие аспекты менеджмента риска, такие как процесс оценивания риска, а также баланса рисков и пользы медицинских изделий. Изготовители, регулирующие органы и поставщики медицинских услуг признали, что "абсолютная безопасность" медицинских изделий недостижима. Кроме того, риски, связанные с растущим разнообразием медицинских изделий и способов их применения, не могут быть полностью устранены с помощью стандартов по безопасности продукции. Признание данных фактов и вытекающая из этого необходимость управления рисками, связанными с медицинскими изделиями на протяжении всего их жизненного цикла, привели к принятию решения о разработке ISO 14971 в качестве результативного инструмента повышения безопасности медицинских изделий. Первое издание настоящего стандарта опубликовано в 2000 г.

Второе издание ISO 14971 разработано и опубликовано в 2007 г. с целью удовлетворения потребности в дополнительных руководящих указаниях по его применению и разъяснения взаимосвязи между опасностями и опасными ситуациями. В нормативный раздел внесены незначительные изменения, например: включено требование о планировании постпроизводственного мониторинга, из отчета по менеджменту риска исключено требование о прослеживаемости.

Систематический обзор, проведенный в 2010 г., выявил потребность в дополнительном руководстве по нескольким конкретным темам. Было решено разработать технический отчет ISO/TR 24971, поскольку даже небольшое обновление руководства потребовало бы пересмотра стандарта. Первое издание этого отчета опубликовано в 2013 г.

Настоящий стандарт разработан в целях уточнения обязательных требований и их более детального описания, в частности: положений об оценивании совокупного остаточного риска, об анализе и отчете по менеджменту риска, а также о производственной и постпроизводственной информации. Эти разъяснения сочтены необходимыми в связи с запросами о разъяснении в ходе систематического обзора ISO 14971 в 2016 г., а также с учетом более строгих требований со стороны регулирующих органов. Больше внимания уделено вопросам пользы, которая ожидается от применения медицинского изделия, а также балансу между пользой и (совокупными) остаточными рисками. Разъяснено, что описанный в настоящем стандарте процесс может применяться ко всем видам опасностей и рисков, связанных с медицинским изделием, например: к биологической совместимости, безопасности данных и систем, электрическим и подвижным частям, излучению или эксплуатационной пригодности. Несколько справочных приложений перенесены из настоящего стандарта в ISO/TR 24971, которое было пересмотрено параллельно. Это позволит проводить более частое обновление руководства независимо от стандарта.

А.2 Обоснование требований конкретных разделов и подразделов

А.2.1 Область применения

Как поясняется во введении к настоящему стандарту, существует необходимость в стандарте по менеджменту риска, применимому к жизненному циклу медицинских изделий. Программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro специально упоминаются в области применения с целью подчеркнуть, что невзирая на различия в регулировании настоящий стандарт распространяется на такие изделия.

Риски могут присутствовать на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия, при этом риски, которые проявляются на одной стадии жизненного цикла, могут управляться действиями, предпринимаемыми на другой стадии жизненного цикла. По этой причине настоящий стандарт должен быть применим ко всем стадиям жизненного цикла, т.е. настоящий стандарт предписывает изготовителям применять принципы менеджмента риска к медицинскому изделию с момента его первоначального замысла до окончательного вывода из эксплуатации и утилизации.

Процесс, описанный в ISO 14971, может быть применен к опасностям и рискам, связанным с медицинским изделием. Риски, связанные с безопасностью данных и систем, специально упоминаются в области применения настоящего стандарта с целью избежать заблуждения относительно того, что для осуществления менеджмента безопасности медицинского изделия в отношении таких рисков требуется отдельный процесс. Это не исключает возможности разработки специфических стандартов, в которых предусмотрены конкретные методы и требования по оценке и управлению рисками обеспечения этой безопасности. Такие стандарты могут быть применены совместно с ISO 14971 аналогично IEC 62366-1 в части эксплуатационной пригодности, ISO 10993-1 в части оценки биологического действия или IEC 60601-1 в части электрических и механических рисков.

В область применения настоящего стандарта не входит принятие клинических решений, т.е. решений о применении медицинского изделия в контексте конкретной клинической процедуры. В соответствии с такими решениями требуется, чтобы остаточные риски были сбалансированы с ожидаемой пользой от данной процедуры или с рисками и ожидаемой пользой от альтернативных процедур. Кроме того, при принятии таких решений должны быть учтены: предусмотренное применение, эксплуатационная пригодность и риски, связанные с медицинским изделием, а также риски и польза, связанные с клинической процедурой или обстоятельствами применения. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным медицинским работником, владеющим информацией о состоянии здоровья конкретного пациента и учитывающим его мнение.

Область применения настоящего стандарта также не включает принятие коммерческих решений. Для проведения менеджмента риска организаций и смежных тем существуют другие стандарты, такие как ISO 31000.