ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)

     8 Оценивание совокупного остаточного риска

После выполнения и верификации всех мер по управлению риском изготовитель должен оценить совокупный остаточный риск, связанный с медицинским изделием, с учетом влияния всех остаточных рисков по отношению к пользе от предусмотренного применения, используя метод и критерии допустимости совокупного остаточного риска, установленные в плане менеджмента риска [см. 4.4, е].

Если в отношении совокупного остаточного риска принимают решение о его допустимости, то изготовитель должен проинформировать пользователей о существенных остаточных рисках и включить необходимую информацию об этих остаточных рисках в сопроводительную документацию.

Примечания

1 Руководящие указания по предоставлению информации о существенных остаточных рисках приведены в А.2.8.

2 Руководство по оцениванию совокупного остаточного риска и раскрытию информации об остаточных рисках приведено в ISO/TR 24971.

Если в отношении совокупного остаточного риска принимают решение о его недопустимости по отношению к пользе от предусмотренного применения, изготовитель может рассмотреть возможность выполнения дополнительных мер по управлению риском (возврат к 7.1) или модификации медицинского изделия или изменения его предусмотренного применения (возврат к 5.2). В противном случае совокупный остаточный риск остается недопустимым.

Результаты оценивания совокупного остаточного риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки файла менеджмента риска и сопроводительной документации.