ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления.

Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью.

Процесс, описанный в настоящем стандарте, может также применяться к продукции, которая в определенных юрисдикциях не является медицинскими изделиями, а также может быть применен другими участниками жизненного цикла медицинских изделий.

Настоящий стандарт не применим:

- к решениям о применении медицинского изделия в контексте конкретной клинической процедуры;

- менеджменту коммерческих рисков.

Настоящий стандарт требует от изготовителей установить объективные критерии допустимости риска, но не устанавливает уровни допустимости риска.

Менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества. Однако настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества.

Примечание - Руководство по применению настоящего стандарта приведено в ISO/TR 24971.