ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

     15 Упаковка

15.1 Потребительская упаковка шприцев и элементов шприцев

15.1.1 Общие положения

Шприцы типов 1, 3, 5 и 7 должны быть уложены в герметичную потребительскую упаковку, шприцы типов 2, 4, 6 и 8 должны быть упакованы с применением герметичных защитных колпачков.

15.1.2 Потребительская упаковка (шприцы типов 1, 3, 5 и 7)

Шприц вместе с иглой или без иглы должен быть уложен в потребительскую упаковку.

Для шприцев типов 3, 5 и 7 игла должна поставляться с защитным колпачком.

Для шприцев 3-го типа игла в индивидуальной упаковке может быть вложена внутрь потребительской упаковки шприца.

Материалы и конструкция упаковки не должны оказывать вредного влияния на содержимое и должны гарантировать следующее:

a) сохранение стерильности в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;

b) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из упаковки;

c) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования и хранения;

d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.

15.1.3 Потребительская упаковка (шприцы типов 2, 4, 6 и 8)

Шприц должен быть оснащен колпачком для защиты наконечника.

Материалы и конструкция упаковки (защитных колпачков) элементов шприца должны обеспечивать:

a) сохранение стерильности элементов шприца (например, наружной поверхности иглы, выступающей части шток-поршня и упоров для пальцев) в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;

b) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия упаковки;

c) соответствующую защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования и хранения.

Упаковка элементов шприца должна быть снабжена средством, гарантирующим очевидность нарушения ее целостности.

15.2 Групповая упаковка

Шприцы типов 1, 3, 5 и 7 допускается укладывать в групповую упаковку.

Шприцы типов 2, 4, 6 и 8 должны быть уложены в групповую упаковку в количестве не более 12 штук.

Материалы и конструкция групповой упаковки должны обеспечивать:

a) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия упаковки;

b) соответствующую защиту шприцев в процессе нормального применения, транспортирования и хранения;

c) очевидность нарушения целостности упаковки.

15.3 Транспортная упаковка

Транспортная упаковка должна содержать определенное число шприцев в потребительской или групповой упаковке.

Транспортная упаковка должна обладать достаточной прочностью и надежностью для предохранения содержимого при транспортировании и хранении.