Статус документа

ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Приложение D
(обязательное)

Свойства иглы и трубки иглы

D.1 Диаметр трубки иглы должен соответствовать значениям, приведенным в таблице D.1.

Таблица D.1 - Диаметр трубки иглы


Номинальный наружный диаметр*	Наружный диаметр		Минимальный внутренний диаметр
	мин	макс
0,25	0,254	0,267	0,114
0,30	0,298	0,320	0,133
0,33	0,324	0,351	0,133
0,36	0,349	0,370	0,133
0,40	0,400	0,420	0,184
0,45	0,440	0,470	0,232
* Номинальные наружные диаметры соответствуют эталонным номерам следующим образом: 0,25 мм (эталон 31), 0,30 мм (эталон 30), 0,33 мм (эталон 29), 0,36 мм (эталон 28), 0,40 мм (эталон 27) и 0,45 мм (эталон 26).

D.2 Жесткость трубки иглы должна соответствовать значениям, приведенным в таблице D.2, при проведении испытания, как описано в ИСО 9626.

Таблица D.2 - Жесткость


Номинальный наружный диаметр, мм	Диапазон, мм, ±0,1	Усилие, Н, ±0,1	Максимальный прогиб, мм
0,25	3,5	5,5	0,35
0,30	5,0	5,5	0,40
0,33	5,0	5,5	0,32
0,36	5,0	5,5	0,25
0,40	9,5	5,5	0,60
0,45	10,0	6,0	0,56

D.3 Минимальная прочность соединения между головкой иглы и трубкой должна быть 22 Н в соответствии с ИСО 7864.

D.4 Диаметр мандрена для испытания проходимости канала иглы, как описано в ИСО 7864, должен соответствовать значениям, приведенным в таблице D.3.

Таблица D.3 - Диаметр мандрена для испытания проходимости канала иглы


Номинальный наружный диаметр, мм	Диаметр мандрена, мм 0 -0,1
0,30	0,11
0,33	0,11
0,36	0,11
0,40	0,15
0,45	0,18

D.5 Значение сопротивления разрыву должно соответствовать значениям, приведенным в таблице D.4, испытание проводится в соответствии с ИСО 9626.

Таблица D.4 - Сопротивление разрыву (мм)


Номинальный наружный диаметр	Расстояние между неподвижной опорой и прикладываемой изгибающей силой ±0,1
0,25	8
0,30	8
0,33	8
0,36	8
0,40	8
0,45	10