ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Приложение В
(обязательное)

Метод испытания воздухонепроницаемости поршня шприца при всасывании

В.1 Методика испытания

B.1.1 Испытание должно проводиться с использованием устройства, изображенного на рисунке B.1, в следующей последовательности.

1 - вакуумный насос; 2 - регулятор отбора воздуха; 3 - вакуумный клапан; 4 - манометр; 5 - контрольная стальная или резиновая втулка по ИСО 594-1; 6 - 25% объема HO; 7 - шприц; 8 - номинальная вместимость; 9 - зажим; 10 - колба-ловушка

Объем воздуха, заключенный между наконечником шприца и манометром, должен быть настолько мал, насколько это возможно.

Примечание - Установка может быть использована для всех типов шприцев при наличии контрольной стальной или резиновой втулки.

Рисунок В.1 - Установка, применяемая при испытаниях при всасывании

B.1.2 В шприц всасывается объем недавно вскипяченной и охлажденной воды не более 25% градуированной вместимости.

B.1.3 В положении, когда наконечник шприца направлен вверх, вытягивают шток-поршень до тех пор, пока линия начала отсчета не совпадет с номинальной градуированной вместимостью, и закрепляют шток-поршень в данном положении, как показано на рисунке B.1.

B.1.4 Соединяют наконечник шприца с контрольной стальной втулкой в соответствии с ИСО 594-1.

B.1.5 Подключают к вакуумному насосу с регулятором отбора воздуха.

B.1.6 Регулируют увеличение разряжения воздуха и доводят показания манометра до 88 кПа*.

________________

* 1 кПа =7,5 мм рт.ст.

B.1.7 Проверяют шприц на наличие воздушной утечки, происходящей через поршень.

B.1.8 Изолируют соединение шприца и манометра с помощью вакуумного клапана.

B.1.9 Отмечают показания манометра в течение 60 с и регистрируют любое изменение в показаниях.

B.1.10 Проверяют шприц для определения того, отделяется ли поршень от штока.

В.2 Протокол испытания

Протокол испытания должен содержать следующую информацию:

a) обозначение и номинальную вместимость шприца;

b) дату проведения испытания;

c) наблюдалась ли утечка воздуха (как указано в B.1.7 и B.1.9);

d) происходило ли отделение поршня от штока.