ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Приложение F
(обязательное)

Метод испытания водонепроницаемости поршня, наконечника шприца и соединения наконечника шприца с иглой под давлением

F.1 Подготовка образцов для испытания

F.1.1 Испытание водопроницаемости поршня

F.1.1.1 Общее

Подготовку образцов осуществляют, как указано в F.1.1.2-F.1.1.4.

F.1.1.2 Шприцы типов 1 и 2

Соединяют шприц с контрольной стальной втулкой в соответствии с ИСО 594-1, обе части должны быть сухими. Соединение частей проводят, прикладывая осевое усилие 27,5 Н в течение 5 с с одновременным поворотом их на угол, не превышающий 90° с крутящим моментом не более 0,1 Н/м.

F.1.1.3 Шприцы типов 3 и 4

Извлекают иглу, при ее наличии, из упаковки шприца и соединяют наконечник шприца с контрольной стальной втулкой, как описано в F.1.1.2.

F.1.1.4 Шприцы типов 5 и 6

Следует убедиться, что соединение между наконечником шприца и головкой иглы герметично и не протекает.

F.1.1.5 Шприцы типов 7 и 8

Нет необходимости в подготовке.

F.1.2 Испытание водонепроницаемости наконечника шприца

F.1.2.1 Общее

Готовят образцы для испытания, как указано в F.1.2.2-F.1.2.5.

F.1.2.2 Шприцы типов 1 и 2

Соединяют шприц с контрольной стальной втулкой, как описано в F.1.1.2.

F.1.2.3 Шприцы типов 3 и 4

Извлекают иглу, при ее наличии, из упаковки шприца и соединяют наконечник шприца с контрольной стальной втулкой, как описано в F.1.1.2.

F.1.2.4 Шприцы типов 5 и 6

Нет необходимости в подготовке.

F.1.2.5 Шприцы типов 7 и 8

Нет необходимости в подготовке.

F.2 Испытание

F.2.1 Набирают в шприц объем воды, превышающий градуированную вместимость шприца. Соединение наконечника шприца и контрольной стальной втулки должно быть сухим.

F.2.2 Удаляют воздух.

F.2.3 Устанавливают объем воды в шприце, равный номинальной вместимости.

F.2.4 Заглушают контрольную стальную втулку или острие иглы соответствующим образом.