ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Приложение G
(обязательное)

Метод испытания воздухонепроницаемости наконечника шприца и соединения шприца с головкой или трубкой иглы при всасывании

G.1 Подготовка образцов

Готовят образцы для испытания, как описано в E.1.

G.2 Испытание

G.2.1 Заполняют шприц недавно вскипяченной и охлажденной водой, объемом, не превышающим 25% номинальной градуированной вместимости шприца. Соединения наконечника шприца и контрольной стальной втулки или соединение шприца с иглой должны быть сухими.

G.2.2 Удаляют пузырьки воздуха.

G.2.3 Объем воды в шприце должен быть равен 25% номинальной вместимости.

G.2.4 Заглушают втулку или острие иглы соответствующим образом.

G.2.5 В положении, когда наконечник шприца направлен вниз, вытягивают шток-поршень до линии номинальной вместимости. Удерживают в течение 15 с.

G.2.6 Проверяют шприц на образование воздушных пузырьков из соединения наконечника шприца и контрольной стальной втулки или из соединения шприца и головки иглы, или из соединения шприца и трубки иглы.

Пузырьки, которые образуются в первые 5 с, не учитывают.

G.3 Протокол испытания

Протокол испытания должен содержать следующую информацию:

a) обозначение и номинальную вместимость шприца;

b) дату проведения испытания;

c) наблюдалась ли утечка через поршень;

d) наблюдалась ли утечка, описанная в G.2.6.