ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Приложение E
(обязательное)

Метод определения "мертвого" пространства

Е.1 Подготовка образцов

Е.1.1 Шприцы типов 3 и 4

Извлекают иглу, при ее наличии, из упаковки.

Надевают иглу на наконечник шприца, прикладывая осевое усилие 27,5 Н в течение 5 с, одновременно поворачивая их на угол, не превышающий 90° с крутящим моментом не более 0,1 Н/м.

Е.1.2 Шприцы типов 1, 2, 5, 6, 7 и 8

Нет необходимости в подготовке.

Е.2 Испытание

E.2.1 Взвешивают пустой шприц, включая иглу (при ее наличии), подготовленный в соответствии с E.1, с точностью 0,001 г.

E.2.2 Заполняют шприц дистиллированной водой при температуре (20±3) °C, тщательно удаляя пузырьки воздуха, особенно из иглы, а в случае отсутствия иглы уровень мениска воды в шприце должен совпадать с концом канала наконечника.

E.2.3 Вытесняют воду, полностью вдвинув шток-поршень, и вытирают насухо наружную поверхность шприца.

E.2.4 Повторно взвешивают шприц.

Е.3 Вычисление результатов

Массу воды, оставшейся в шприце, в граммах, определяют путем вычитания массы пустого шприца из массы шприца после вытеснения воды. Данное значение регистрируют как "мертвое" пространство, в миллилитрах, принимая плотность воды 1000 кг/м.

Е.4 Протокол испытания

Протокол испытания должен содержать следующую информацию:

a) обозначение и номинальную вместимость шприца;

b) дату проведения испытания;

c) значение "мертвого" пространства шприца, мл.