ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

     16 Маркировка

16.1 Общие положения

Если для обозначения концентрации инсулина применяется цветовое кодирование, то красный цвет должен применяться для шприцев U-40 ("INSULIN U-40") и оранжевый цвет должен применяться для шприцев U-100 ("INSULIN U-100").

Красный и оранжевый цвета должны применяться только для маркировки концентрации инсулина.

Цветовое кодирование может применяться при маркировке цилиндра шприца, изготовлении защитных колпачков и/или на всей упаковке.

16.2 Шприцы

16.2.1 Общие положения

На цилиндры шприцев должна быть нанесена следующая информация:

a) соответствующая градуировка шкалы в соответствии с разделами 8 и 9;

b) слова "инсулин U-40" (INSULIN U-40) или "инсулин U-100" (INSULIN U-100) в зависимости от того, какой применяется;

c) слово "единицы" или "I.U.";

d) общая градуированная вместимость в миллилитрах (мл).

16.2.2 Дополнительная маркировка потребительской упаковки (шприцы типов 2, 4, 6 и 8)

Шприц или детали шприца должны быть дополнительно маркированы следующей информацией:

a) слова "для однократного применения" или эквивалент (такой, как знак однократного применения, приведенный в ИСО 7000-1051, см. приложение I); термин "разовый" не должен применяться;

b) наименование и/или торговая марка и страна изготовителя или поставщика.

Предупреждение о проверке целостности упаковки шприца или деталей шприца перед применением.

Вся информация, содержащаяся на цилиндре, не должна мешать чтению градуировочной шкалы.

16.3 Потребительская упаковка (шприцы типов 1, 3, 5 и 7)

Потребительская упаковка должна содержать следующую информацию:

a) слово "стерильно" или эквивалент;

b) слова "для однократного применения" или эквивалент (такой, как знак однократного применения, приведенный в ИСО 7000-1051, см. приложение I); термин "разовый" не должен применяться;

c) предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением;

d) номер партии и/или дату производства;

e) наружный диаметр и длину иглы в миллиметрах (при наличии иглы); эталонный размер иглы также может быть обозначен.

Потребительская упаковка может также содержать дополнительную информацию, если эта информация нанесена на изделие и не видна через потребительскую упаковку:

f) вместимость шприца и применяемую концентрацию инсулина;

g) наименование и/или торговую марку и страну изготовителя или поставщика;

h) слова "годен до …" (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ.

16.4 Потребительская упаковка шприцев (шприцы типов 2, 4, 6 и 8)