ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     

Приложение Е
(рекомендуемое)

     
Данные, подлежащие включению в журнал испытательной лаборатории/центра

Е.1 Сведения об испытательном оборудовании
     
     Е.1.1 Сведения о видах испытательного оборудования

Конкретный вид используемого испытательного оборудования с указанием существенных его особенностей в соответствии с 13.1-13.6.

Е.1.2 Сведения о проверочном испытании концевых креплений

а) Подробное описание сборки концевых креплений, выполненной по 13.2.1.2.2.

b) Подробное описание регулировки нижней и верхней точек приложения нагрузки и , выполненной по 13.2.1.2.3.

с) Условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения испытательных сил в соответствии с 13.2.1.2.4.

d) Значения расстояний , и между двумя точками приложения нагрузки или перемещений , и точки приложения нагрузки из исходного положения в испытательном оборудовании в соответствии с 13.2.1.2.6-13.2.1.2.8.

e) Значения прогиба и остаточной деформации в соответствии с 13.2.1.2.9.

f) Результаты испытания в соответствии с 13.2.1.2.11.

Е.1.3 Сведения о точности

а) Подробное описание методов, применяемых для определения погрешности измерения и калибровки испытательного оборудования и приспособлений и поверки средств измерений в соответствии с 14.1.

b) Точность испытательного оборудования, то есть точность, с которой испытательное оборудование и приспособления измеряют линейные и угловые размеры, испытательные силы, моменты и частоту циклических испытаний в соответствии с 14.2.

с) Погрешность измерения линейных и угловых размеров, используемых для установки и окончательной регулировки, испытательных сил и моментов, частоты циклических испытаний и расстояния или перемещения в соответствии с 14.3.

Е.2 Сведения о всех образцах для испытаний

а) Полностью отслеживаемое обозначение каждого образца и дата его представления - в соответствии с представленным изготовителем обозначением. Если образец не имеет постоянного нанесенного обозначения, то испытательная лаборатория/центр должна нанести его после завершения/завершений испытания/испытаний.

b) Документ, подтверждающий отбор образцов из готовой продукции, в соответствии с 10.1.1.

c) Тип образца в соответствии с 10.2.1-10.2.3. В специальных случаях ссылаются на сопроводительный документ на испытания.

d) Документ, подтверждающий, что действительная схема нагружения при специальной установке образца при испытании специальной конструкции протеза соответствует требованиям разделов 8, 16 или 17, в соответствии с 10.2.3.

e) Подробное описание подготовки образца, включая приемную гильзу или ее макет, в соответствии с 10.3.3.

f) Наиболее неблагоприятный вариант сборки протеза при его установке по 10.3.4 и наихудшее положение образца при его установке по 10.6, установленные в сопроводительном документе на испытания [в зависимости от типа образца см. выше перечисление с)].

g) Комбинация длин сегментов, выбранная для достижения общей заданной длины, установленной в таблице 5, в соответствии с 10.3.6.

h) Тип и обозначение остальной части протезов, к которой присоединяется голеностопный узел или узел стопы, в соответствии с 10.3.7.

i) Форма конкретной сборки и любые замененные элементы в соответствии с 10.3.8.

j) Длина удлинителей в соответствии с 10.3.9.

k) Установка в соответствии с соответствующими элементами по 10.5 и 11.6.

l) Нагрузочные рычаги, применяемые в соответствии с 11.4. Если они присоединены изготовителем/поставщиком, то должен быть представлен документ, подробно описывающий присоединение нагрузочных рычагов.

m) Условие нагружения и/или уровень нагрузки, при которых должно быть подтверждено соответствие или несоответствие требованиям 16.2.1.1.2, 16.2.2.1.2, 16.3.2.2, 17.1.3.1, 17.2.3.1.2, 7.2.4.1.2, 17.2.4.1.8, 17.2.5.1.3, 17.3.4.1, 17.4.3.1.2, 17.4.4.1.2 и/или 17.4.5.1.2.