Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     

     5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения

5.1 В соответствии с ИСО 22523, пункт 4.4.1, протезное устройство нижней конечности "...должно быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями..., способом, назначенным изготовителем для такого устройства и установленным в инструкции по назначенному использованию".

Для оценки соответствия протезного устройства нижней конечности вышеуказанному требованию (см. также раздел 1 "Область применения") в настоящем стандарте приведены способы определения трех видов прочности, установленных в 3.1-3.3, и (дополнительно) статической прочности при кручении и надежности защиты от проскальзывания фиксирующих элементов.

Виды прочности, квалификационные требования и виды испытаний для их проверки указаны в таблице 2.


Таблица 2 - Виды прочности, квалификационные требования и виды испытаний для их проверки

Вид прочности

Квалификационные требования

Вид испытаний

Проверочная прочность (см. 3.1)

Конструкция должна выдерживать статическое нагружение проверочными испытательными силами заданного значения в течение заданного времени

Основное статическое проверочное испытание (16.2.1), проводимое раздельно по двум схемам нагружения;

Конструкция должна выдерживать статическое нагружение проверочными испытательными силами заданного значения в течение заданного времени

дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.3) с последовательным нагружением пятки и носка;

дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов (17.4.3), проводимое по единственной схеме нагружения



Остаточная деформация конструкции не должна превышать заданного значения при любом условии нагружения

Основное статическое проверочное испытание (16.2.1);

дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов (17.4.3)

Предельная прочность (см. 3.2)

Конструкция должна выдерживать статическое нагружение предельными испытательными силами заданного значения

Основное статическое испытание на предельную прочность (16.2.2), проводимое раздельно по двум схемам нагружения;

дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.4) с раздельным нагружением пятки и носка;

дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов (17.3);

дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков коленных узлов (17.4.4), проводимое по единственной схеме нагружения

Усталостная прочность (см. 3.3)

Конструкция должна последовательно выдерживать:

1) статическое нагружение максимальными испытательными силами заданного значения в течение заданного времени;

2) циклическое нагружение циклическими испытательными силами заданного значения в течение назначенного числа циклов;

3) заключительное статическое нагружение заключительными испытательными силами заданного значения в течение заданного времени

Основное циклическое испытание (16.3), проводимое раздельно по двум схемам нагружения;

дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.5), проводимое раздельно с нагружением пятки и носка;

дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов (17.4.5), проводимое по единственной схеме нагружения

Статическая прочность при кручении

Конструкция должна выдерживать статическое нагружение статической испытательной силой заданного значения в течение назначенного времени

Дополнительное статическое испытание на кручение (17.1), проводимое в двух противоположных направлениях кручения

Надежность защиты от проскальзывания фиксирующих элементов

Относительное угловое перемещение концов конструкции не должно превышать заданного значения

Квалификационные требования, относящиеся к конкретному виду прочности, установлены при полной длине образца в отдельном подразделе, следующем за подразделом, в котором установлен метод испытания для их проверки.



5.2 Для удовлетворения общего требования 5.1 к конкретному протезному устройству нижней конечности должна быть применена следующая концепция обеспечения безопасности.

Устройство должно:

a) соответствовать требованиям настоящего стандарта (см. 9.1-9.3) для конкретного уровня нагрузки при испытании (см. 7.2) и

b) применяться с учетом предельной массы тела лиц с ампутированными конечностями (далее - пользователи), установленной изготовителем при назначенном использовании этого устройства (см. примечание).

Условия, приведенные в перечислениях а) и b), учитывают при классификации, обозначении протезных устройств в соответствии с разделом 20 и при их маркировке - в соответствии с разделом 21.

Примечание - Заявляемая предельная масса тела, которую не должны превышать пользователи, является частью условий применения, устанавливаемых с обоснованием изготовителем в инструкциях по назначенному использованию конкретного протезного устройства нижней конечности, с учетом всех других факторов, влияющих на ожидаемые нагрузки, возникающие при использовании этого устройства (см. приложение В, раздел В.1).