ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     11 Ответственность за подготовку испытаний

11.1 Изготовитель/поставщик должен отвечать за отбор и сборку элементов, подлежащих испытаниям, включая установку моментов затяжки резьбовых соединений в соответствии с инструкциями изготовителя по сборке элементов, поставляемыми с элементами каждого типа.

Правильная установка моментов затяжки является особенно важной для болтов крепления соединений, обеспечивающих защиту от проскальзывания, проверяемую дополнительным статическим испытанием на кручение (см. 17.1.3.1).

11.2 Изготовитель/поставщик должен отвечать за предоставление вместе с образцом конкретных элементов для замены, когда число циклов основного циклического испытания и дополнительного циклического испытания замков коленных узлов достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена [см. 16.3.1.2, 16.3.2.16; 17.2.5.1.2, перечисление а), 17.2.5.1.9; 17.4.5.1.1, перечисление b), 17.4.5.1.16].

11.3 Изготовитель/поставщик должен отвечать за подготовку сопроводительного документа на испытания в соответствии с разделом 12.

11.4 Изготовитель/поставщик или испытательная лаборатория/центр должны отвечать за присоединение концевых креплений, требуемых для основных испытаний на прочность и дополнительных испытаний замков коленных узлов (см. 13.2.1 и 13.6.1), и удлинителей - для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезного устройства при максимальном сгибании коленных узлов (см. 13.5.1).

Установка концевых креплений и удлинителей должна соответствовать требованиям следующих пунктов:

- 10.5.1 - для основных испытаний на прочность;

- 10.5.3 - для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезного устройства при максимальном сгибании коленных узлов (см. также 17.3.4.1);

- 10.5.1 и 10.5.4 - для дополнительных испытаний замков коленных узлов.

11.5 Испытательная лаборатория/центр должна отвечать за соответствие сборки образца требованиям раздела 10, сопроводительного документа на испытания (см. раздел 12) и инструкций изготовителя/поставщика, поставляемых с элементом каждого типа.

Если образец собран неправильно, то испытательная лаборатория/центр должна по согласованию с изготовителем/поставщиком применить специальную схему нагружения.

11.6 Испытательная лаборатория/центр должна отвечать за точность установки значений смещений и действительных плеч рычагов в процессе испытаний в соответствии с пунктами:

- 10.5.1 - для основных испытаний на прочность (см. также 16.2.1.1.2, 16.2.1.1.5; 16.2.2.1.2, 16.2.2.1.5; 16.3.2.2, 16.3.2.5);

- 10.5.3 - для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов (см. также 17.3.4.1);

- 10.5.1 и 10.5.4 - для дополнительных испытаний замков коленных узлов (см. также 17.4.3.1.2, 17.4.3.1.5; 17.4.4.1.2, 17.4.4.1.5; 17.4.5.1.2, 17.4.5.1.5).