ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     1 Область применения

Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств нижних конечностей требованиям прочности, установленным в ИСО 22523 [(подраздел 4.4) (см. примечание 1)]. Голеностопные узлы и узлы стоп пригодны для продажи, если они выдержали испытание по [1], и их нет необходимости повторно испытывать по ИСО 22675.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при назначении конкретного протезного устройства нижней конечности индивидуального изготовления!

Настоящий стандарт устанавливает статические и циклические испытания на прочность протезных устройств нижних конечностей (см. примечание 2), при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы. Сложные нагрузки на испытываемый образец (далее - образец) соответствуют пиковым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе.

Испытания, приведенные в настоящем стандарте, включают в себя:

- основные статические и циклические испытания всех элементов;

- дополнительное статическое испытание на кручение всех элементов;

- дополнительные статические и циклические испытания голеностопных узлов и узлов стоп, как отдельных элементов;

- дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов;

- дополнительные статические и циклические испытания замков коленных узлов.

Испытания, приведенные в настоящем стандарте, применяют к следующим видам протезов:

- протезы при вычленении голеностопного сустава (см. примечание 3);

- транстибиальные (ниже колена) протезы;

- протезы при вычленении коленного сустава;

- трансфеморальные (выше колена) протезы;

- протезы при вычленении бедра;

- тазобедренные протезы (см. примечание 4).

Примечание 1 - В ИСО 22523 приведены основные требования, перечисленные в [2] (приложение 1), которые применимы к наружным протезам и ортезам.

Примечание 2 - Испытания образцов могут быть проведены в составе полной конструкции, частичной конструкции или как отдельных элементов.

Примечание 3 - Испытания протезов при вычленении голеностопного сустава проводят на протезах, включающих в себя только серийно изготовленные голеностопные узлы.

Примечание 4 - Дистальная часть тазобедренных протезов включает в себя коленный узел, голеностопный узел и элементы между ними. Испытания тазобедренных узлов проводят по ИСО 15032.