ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Приложение В
(рекомендуемое)

     
Исходные данные для определения условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

В.1 Исходные положения

Уровни нагрузки Р5, Р4 и РЗ по 7.2 соответствуют уровням нагрузки А100, А80 и А60 по [1]. Обозначения уровней нагрузки изменены для того, чтобы при ссылке на них при классификации, обозначении и маркировке (см. разделы 20 и 21) исключить риск неправильного толкования при указании рядом с уровнем нагрузки значения массы тела пользователя.

Уровни нагрузки основываются на данных, полученных на момент разработки [1], измеренных на протезах нижних конечностей всех типов, используемых на этот момент и перечисленных в соответствии с массой тела пользователей, локомоторная деятельность которых была измерена. Использованные данные включали в себя информацию, представленную на заседании в Филадельфии в 1977 г., и дополнительные данные, представленные затем несколькими государствами.

Уровень нагрузки Р5 основывается на данных от всех пользователей, в том числе тех, масса тела которых превышала 100 кг. Уровни нагрузки Р4 и РЗ основаны на локомоторных данных пользователей, масса тела которых менее 80 или 60 кг соответственно.

Предложенный дополнительный уровень нагрузки Р6 смотрите в приложении D.

Метод классификации уровней нагрузки с конкретными диапазонами массы тела пользователей основывается на локомоторных данных этих лиц. Однако эти локомоторные данные определялись также под влиянием других факторов, от которых зависят нагрузки, создаваемые в протезах при использовании (см. примечание 1), только в пределах диапазона, который был возможен с учетом стиля жизни и уровня активности пользователей и характеристик протезных устройств нижних конечностей, имевшихся на момент получения данных (см. примечание 2). Все эти факторы следует учитывать наряду с массой тела при установлении условий использования конкретного протезного устройства, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта к конкретному уровню нагрузки [см. 5.2, перечисление b)].

Примечание 1 - Кроме общих физических параметров и локомоторных характеристик пользователей, уже указанных в 7.2.1, другими конкретными факторами, от которых зависят нагрузки, возникающие в протезе при использовании, являются индивидуальный характер использования протеза пользователем, определяемый стилем его жизни и уровнем активности, характеристиками протеза, обусловленными механическими характеристиками элементов и их сборкой и установкой в протезе, случайными событиями, такими, например, как падение и спотыкание, и окружающими условиями использования протеза.

Примечание 2 - Эти факторы могут изменяться во времени вследствие изменений стиля жизни и уровня активности пользователей и усовершенствований характеристик протезных устройств.

В.2 Определение различных условий нагружения и уровней нагрузки для основных циклических испытаний

Данные, приведенные в разделе В.1, составляют основу для установления параметров и значений различных условий нагружения, описанных в 7.1.2 и установленных в таблицах 6-8, а также уровней нагрузки, описанных в 7.2 и указанных в 7.2.3.

В таблицах В.1 и В.3 указаны значения испытательной силы и соответствующие значения изгибающих моментов в голеностопном и коленных узлах (см. примечание) при условиях нагружения I и II и уровнях нагрузки (Р6), Р5, Р4 и Р3 при основных циклических испытаниях.

Значения осевой силы и крутящего момента (см. примечание), соответствующие испытательной силе при условиях нагружения I и II и уровнях нагрузки (Р6), Р5, Р4 и Р3 при основных циклических испытаниях, вычисленных по формулам, приведенным в В.3, представлены в таблицах В.2 и В.4.

Для значений, представленных в таблицах В.1 и В.2, испытательная сила соответствует циклическому диапазону циклической испытательной силы .

Для значений, представленных в таблицах В.3 и В.4, испытательная сила соответствует максимальной испытательной силе .

Примечание - Описание внутренних нагрузок приведено в приложении А.

В разделе В.4 приведены формулы для вычисления смещений голеностопных и коленных узлов (см. 6.8.1 и таблицу 6), по которым устанавливают положение линий нагружения при условиях нагружения I и II (см. 7.1.2) в системе координат (см. 6.1-6.3), при котором внутренние нагрузки, описанные в приложении А и установленные в таблицах В.1-В.4, одновременно создаются испытательной силой .

Таблица В.1 - Значения моментов в голеностопном и коленном узлах, соответствующие испытательной силе , для различных условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

Таблица В.2 - Расчетные значения осевой силы и крутящего момента, соответствующие испытательной силе для различных условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

Таблица В.3 - Значения моментов в голеностопном и коленном узлах, соответствующие испытательной силе , для различных условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях