ГОСТ Р ИСО 10328-3-98
Группа Р23
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Протезирование
ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Часть 3. Методы основных испытаний
Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 3. Principal structural tests
ОКС 11.180
ОКСТУ 9444
Дата введения 1999-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 302
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-3-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний конструкции"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.
ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".
ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":
Часть 1. Схемы испытаний.
Часть 2. Образцы для испытаний.
Часть 3. Методы основных испытаний.
Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.
Часть 5. Методы дополнительных испытаний.
Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.
Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.
Часть 8. Отчет об испытаниях.
Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.
Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.
При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.
Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.
Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.
ИСО 10328 устанавливает методы испытаний элементов конструкции протеза на усталость, которые не обеспечивают достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов. Поэтому помимо лабораторных испытаний, предусмотренных ИСО 10328, необходимо проводить подконтрольную эксплуатацию протезов.
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает:
- методы основных статических испытаний;
- методы основных циклических испытаний;
- требования к точности измерений при испытаниях;
- критерии оценки соответствия требованиям циклических испытаний.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1, а также следующие термины с соответствующими определениями и обозначения:
3.1 Хрупкое разрушение - разрыв какого-либо элемента образца без значительной пластической деформации в зоне разрыва.
3.2 Пластическое разрушение:
(1) разрыв какого-либо элемента образца со значительной пластической деформацией в зоне разрыва;
(2) большая пластическая деформация образца.
3.3 Действительное плечо рычага - расстояние по перпендикуляру к оси от линии нагружения до действительного центра узла.
- длина действительного плеча рычага голеностопного узла,
- длина действительного плеча рычага коленного узла.
3.4 Испытательное оборудование - испытательная машина или устройство, приспособленные для выполнения требований настоящего стандарта или специально для этого созданные.
4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Испытательная лаборатория (центр) должна провести испытания, установленные настоящим стандартом и сопроводительным документом на образец для испытаний (далее - сопроводительный документ).
4.1 Размер модели
4.1.1 Общая длина модели
В моделях всех типов (раздел 4 ГОСТ Р ИСО 10328-2) образцы должны быть установлены в соответствии с требованиями раздела 7 ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-7). Модели должны иметь заданную общую длину , определяемую как расстояние между нижней точкой приложения нагрузки
и верхней точкой приложения нагрузки
и обеспечиваемую концевыми креплениями, удлинителями и нагрузочными рычагами. Значение
может быть получено выбором одной из комбинаций размеров элементов в моделях различных типов, установленных в таблице 3 ГОСТ Р ИСО 10328-4 для всех уровней нагрузки (4.4), или какой-либо другой соответствующей комбинацией.
При испытаниях размер 
обозначают как .
4.1.2 Длина искусственной стопы
Размер искусственной стопы (далее - стопа) образцов, включающих в себя стопу (раздел 4 ГОСТ Р ИСО 10328-2), выбирают по 5.2 ГОСТ Р ИСО 10328-2.
4.2 Виды испытаний
Установлены два вида испытаний: статические и циклические.
4.2.1 Статические испытания состоят из проверочных испытаний и испытаний до разрушения. Эти испытания проводят с целью подтвердить прочностные характеристики несущей конструкции протеза в условиях типового жесткого нагружения, возникающих в экстремальных ситуациях при эксплуатации. Статические испытания завершают, если образец удовлетворяет требованиям проверочных испытаний и испытаний до разрушения.
4.2.2 Циклические испытания представляют собой приложение к образцу повторяющейся нагрузки, возникающей при нормальной ходьбе, с последующими заключительными статическими проверочными испытаниями по 6.1.
4.2.2 Циклические испытания завершают, если:
- образец разрушился или
- образец выдержал заданное количество циклов нагружения без разрушения и удовлетворяет требованиям заключительных статических проверочных испытаний.
4.3 Требования к подготовке модели и ее нагружению при испытаниях
4.3.1 Подготовка модели к нагружению
Положение линии нагружения при испытаниях в системе координат - трехмерно (рисунок 1 и ГОСТ Р ИСО 10328-1).
1 - линия нагружения
Рисунок 1 - Схема положения линии нагружения левостороннего образца
Модель подготовляют следующим образом:
а) модель должна быть собрана до заданной длины с использованием концевых креплений, удлинителей, если они требуются, и нагрузочных рычагов;
б) модель должна быть установлена в испытательном оборудовании с соответствующим сочетанием смещений вперед (назад) и наружу (внутрь) (рисунок 2);
в) в условиях нагружения по 4.3.2 коррекция нагрузочных рычагов не допускается.
или 
или 
Рисунок 2 - Метод определения смещений для левостороннего образца
4.3.2 Условия нагружения при испытаниях
Модель по 4.3.1 испытывают в двух различных условиях нагружения, воспроизводящих максимальные нагрузки в разные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека:
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно