ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

     20 Фильтрация в технологическом процессе

20.1 Программа оценки фильтров и фильтровального оборудования

20.1.1 Документированная программа оценки фильтров должна быть разработана до проведения валидации и приемки фильтров.

Эта программа должна включать оценку следующего:

a) данных изготовителя о фильтрах и их элементах (мембранах, картриджах, вспомогательных элементах, колпачках, прокладках, кольцах и пр.);

b) инструкций по проверке целостности фильтров;

c) совместимости фильтра и продукта;

d) выделений из фильтра, в том числе выделений частиц.

20.1.2 Фильтры, предназначенные для удержания бактерий (стерилизующие фильтры), должны проверяться соответствующим и определенным биологическим тестом или должны иметь необходимые данные от изготовителя.

Примечание - Микробиологический контроль должен проводиться во время первоначальной аттестации в лабораторных условиях, если его проведение в производственных условиях может оказать отрицательное влияние на качество окружающей среды.

20.1.3 Следует оценить абсорбцию или адсорбцию фильтром лекарственного средства или консервирующего вещества.

20.2 Оценка безопасности фильтра и фильтрующей системы

20.2.1 Общие положения

Безопасность фильтра и фильтрующей системы следует оценивать биологическими и химическими методами, чтобы убедиться, что они не выделяют нежелательных материалов в проходящие через них газы или жидкости.

20.2.2 Биологические тесты на безопасность

20.2.2.1 Если в фильтре (фильтрующей системе) используются любые пластмассы, то для каждого вида пластмассы следует провести контроль на биологическую безопасность. Контроль может быть проведен для всего фильтра (фильтрующей системы). Следует произвести оценку фильтров на присутствие эндотоксинов.

20.2.3 Химические тесты

Для всех типов фильтров следует контролировать:

a) окисляющие субстанции;

b) влияние на стабильность в процессе хранения;

c) другие тесты, если требуется фильтрация раствора или газа со специальными свойствами.

20.3 Аттестация физической целостности в эксплуатации

20.3.1 Валидационная проверка физической целостности технологического фильтра должна производиться после его использования без нарушения корпуса и сборочных элементов фильтра.

В качестве основы для валидационного метода могут использоваться инструкции или рекомендации изготовителя.

Приемлемыми тестами на физическую целостность технологического фильтра являются "диффузный поток", "поддержание постоянного давления", "точка пузырька".

20.3.2 Следует определить свойство фильтра или его корпуса сохранять целостность при стерилизации и прохождении через него газа или жидкости (учитывая изменения давления или потока).

20.4 Фильтрация в линиях наполнения

20.4.1 Части фильтра и прокладки должны проверяться перед сборкой.

20.4.2 Сборка фильтр-пресса, дисковой мембраны или картриджа и корпуса должна проводиться в соответствии с инструкцией изготовителя фильтра.